Siloiekārtas iegādāties lietotu (15)

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, Ražotājs: BRINOX Process Systems Tips: LEP 2.3 Iekārtas veids: Temperēšanas iekārta mazgāšanas un eluēšanas šķīdumiem Ražošanas gads: 2020 Sērijas numurs: 1003563 Iekārtas numurs: KK6752 Izpildījums: Nerūsējošā tērauda rāmis (skid), farmaceitiskā izstrāde LEP 2.3 KK6752 Pakete 7 Podpjyl Ipcefx Ab Aepp Tehniskie dati Konstruktīvais risinājums: Kompakta, rūpnīcā samontēta temperēšanas vienība uz metināta nerūsējošā tērauda rāmja (skid sistēma) Materiāli: Produkta kontakts: nerūsējošais tērauds 1.4435 / 1.4404 Bez produkta kontakta: nerūsējošais tērauds 1.4301 Cauruļvadu sistēma: Orbitālā metināšana (piemērota farmācijas nozarei) Pilnīgi metināts izpildījums As-built izometrija pieejama Spiediena dati: Hermētiskuma pārbaude ar saspiestu gaisu Pārbaudes spiediens: 3,37 bar Noturēšanas laiks: 1 stunda Rezultāts: Nav noplūžu Mērīšanas un regulēšanas tehnika: Spiediena mērījums (PIR, PI, PIRC) Temperatūras mērījums (TI, TIRC) Līmeņa mērījums (robežvērtība) Plūsmas monitors Stāvokļa indikācijas Motora vadība Atvērts/Aizvērts pneimatiskie vārsti Spiediena sensoru mērījumu diapazons: 0–10 bar Elektriskā pieslēgšana: Vadības gaiss: 6 bar Pilnībā dokumentējama automatizācija (PLT punkti) Galvenās sastāvdaļas: 2 procesa sūkņi Plākšņu siltummainis Ribu cauruļu siltummainis Izplešanās tvertne Vairāki higiēniski regulēšanas un slēgšanas vārsti Integrēti instrumentācijas bloki Dzesēšanas vide: Dzesēšanas sāls šķīdums (pieslēgšanas punkti plūsmai un atplūsmai) ───── Izmēri / Svars Uzstādīšanas veids: Kompakta skid vienība Rūpnieciskas/sterilas telpas izpildījums (Pārvadāšanas un uzstādīšanas izmēri pēc rasējuma) Pielietojums Temperēšanai: Mazgāšanas šķīdumi Eluēšanas šķīdumi Procesa šķidrumi biofarmācijas vidē Izmantošanas sfēra: Biotehnoloģija Plazmas frakcionēšana GMP ražošanas iekārtas Uzstādījums / konstrukcija Metināta nerūsējošā tērauda rāmis Zemas vibrācijas sūkņu uzstādīšana Higiēniska cauruļvadu ievietošana Pilnīga P&ID atbilstība Skaidra atdalīšana starp produkta un ne-produktu zonām Pārbaudīta apkalpes un apkalpošanas piekļuve Veiktas mehāniskās SAT-IQ un mērījumu SAT-IQ pārbaudes Veikta P&ID shēmas pārbaude Izpildīti rasējuma pārbaudes testi Stāvoklis Ražošanas gads: 2020 Rūpnieciskā un farmaceitiskā izpilde Jauna, oriģinālā iepakojumā Spiediena pārbaude veikta Sensoru kalibrācija veikta FAT veikta FAT / dokumentācija Pieejams: FAT plāns un pārskats Noviržu vadība Izplānojuma pārbaude P&ID pārbaude Hermētiskuma tests Sensoru kalibrācija Apkalpojamības pārbaudes EN10204 rūpnīcas sertifikāts Materiālu saraksti (LBM) As-built izometrija Komponentu saraksti (iekārtas & PLT punkti) Īpašas īpašības Piemērots farmaceitiskajiem GMP procesiem Pilnīga validācijas dokumentācija Pilnīga izsekojamība Sertificēta spiediena pārbaude Akreditētu laboratoriju kalibrācijas sertifikāti Augstas kvalitātes iekārtas no BRINOX Augstākā līmeņa biofarmācijas standarts

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, Ražotājs: BRINOX Tips: LEP 2.3 – Mazgāšanas šķīduma temperatūras kontroles iekārta Izgatavošanas gads: 2020 Sērijas numurs: 1003561 Inventāra numurs: MR-INH-VPR61-KK6751 Iekārtas numurs: 20022779 Atrašanās vieta: Vācija Stāvoklis: Jauna, nelietota, oriģinālā iepakojumā Tehniskie dati Iekārtas veids: Mazgāšanas šķīduma temperatūras vadības iekārta (temperēšanas skids) Izpildījums: Kompakta, iepriekš samontēta skida iekārta nerūsējošā tērauda rāmī Rāmja materiāls: Nerūsējošais tērauds Izolācija: Pilnībā izolētas caurules un komponentes Sūkņi: Divi cirkulācijas sūkņi ar elektromotoru Nerūsējošā tērauda sūkņa korpuss Inline izpildījums Siltummainis: Integrēts nerūsējošā tērauda siltummainis Cauruļu kūļa vai apvalkcaurules izpildījums Pedpfx Ajyl Ib Esb Aopp Armatūra: Vairāki GEMÜ lodveida vārsti Nerūsējošā tērauda vārsti Pneimatiski vadāmi regulēšanas vārsti Drošības vārsti Mērtehnika: Spiediena raidītājs Manometri Temperatūras mērīšanas punkti Integrēta plūsmas mērīšana Elektroiekārta: Iekļauta vadības skapis vai klemžu kārba Pilnībā saslēgta pieslēgšanai Rūpniecības standarta komponentes Cauruļvadi: Nerūsējošā tērauda procesa cauruļvadi Pilnībā izolēti Atloka un clamp savienojumi Transports: Piemērota pārvietošanai ar autoiekrāvēju vai celtni Masīvs nerūsējošā tērauda pamatrāmis Pielietojums Temperatūras vadības iekārta paredzēta kontrolētai mazgāšanas šķīduma temperatūras uzturēšanai farmācijas vai ķīmiskajos procesos. Piemērota CIP un mazgāšanas procesiem, farmaceitiskajām ražošanas līnijām, ķīmiskajām procesiem, kā arī temperatūras vadītiem šķidruma aprites cikliem. Konstrukcija Kompakta, modulāra skida uzbūve Iepriekš samontēta un gatava pieslēgšanai Augstas kvalitātes nerūsējošā tērauda apdare Rūpnieciski kvalitatīvi komponenti, tostarp GEMÜ armatūra Apkalpošanai draudzīgs dizains Stāvoklis Jauna iekārta Nekad nav ekspluatēta Oriģinālajā iepakojumā Tieši no ražotāja projekta Pieejama uzreiz FAT un dokumentācijas statuss Pieejama tehniskā dokumentācija Pieejami projekta materiāli Pieejamas shēmas Pieejami P&ID Pieejami komponenšu saraksti Pieejama ekspluatācijas instrukcija Īpašas iezīmes Pilnībā izolēta procesa cauruļvadu sistēma Augstas kvalitātes nerūsējošā tērauda izpildījums Rūpniecisku zīmolu komponentes Ideāli piemērota jaunbūvēm vai kā rezerves/redundances iekārta Iespējama tūlītēja integrācija

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Mašīnas apzīmējums BRINOX procesu iekārta / CIP-Skids Tips CS6700 (CS6723) GMP CIP procesu skids 1.4435 Ražotājs BRINOX Process Systems Ražošanas gads 2020 Pedpfx Asyl H Svjb Aopp Tehniskie dati Izpildījums kā nerūsējošā tērauda procesu skids higiēniskā izpildījumā. Vadāmības mērīšana 1–500 µS/cm, analogo signālu izvade (AI), higiēniskais pieslēgums DN 50. Plūsmas mērīšana 0–18 000 kg/h, analogo signālu izvade (AI), pieslēgums DN 25, sterila atloka DIN 11864-2A. Spiediena mērpunkti −1 līdz 9 bar, kā arī −1 līdz 15 bar, analogais signāls (AI), higiēniski pieslēgumi DN 50 vai ½'', t.sk. DIN EN ISO 228. Temperatūras mērpunkti −50 °C līdz +200 °C, analogais signāls (AI), pieslēgums DN 32, metināts atbilstoši DIN 11866/A. Limitlīmeņa sensori, digitālie (DI), higiēniskais pieslēgums DN 50. Vairāki stāvokļa atgriezeniskie ziņojumi ar IO-Link / digitāli. Pneimatiski vadāmi atvēršanas/aizvēršanas vārsti (DO) nerūsējošā tērauda higiēnas izpildījumā. Produktu kontaktiem izmantoti materiāli atbilstoši EN 1.4435 / 1.4404 (AISI 316L). Produktu saskarē esošo virsmu dokumentētais raupjums Ra apm. 0,3–0,4 μm. Pielietojums Higiēniska CIP un procesu iekārta farmācijas un biotehnoloģijas vajadzībām. Piemērota procesu cauruļvadu un tvertņu tīrīšanai atbilstoši GMP prasībām. Konstrukcija Metināts nerūsējošā tērauda karkass ar orbitāli metinātu cauruļvadu. Higiēniski clamp un sterili pieslēgumi. Pilnībā instrumentēta ar plūsmas, spiediena, temperatūras un vadāmības mēriekārtām. Pneimatiskā vārstu tehnika ar digitālu atgriezenisko saiti. Komponentes no atzītiem ražotājiem kā Endress+Hauser, Gemü, Samson, SICK u. c. Tīra, GMP atbilstoša izpildījuma kvalitāte. Stāvoklis Jauna. Oriģinālā iepakojumā. Nelietota. Nekad nav uzstādīta un iedarbināta. FAT / Dokumentācijas statuss Pilnīgi dokumentēts rūpnīcas pieņemšanas tests veikts. Izkārtojuma rasējuma pārbaude dokumentēta. Apkopes un kalibrēšanas pieejamības pārbaude dokumentēta. Virsmas raupjuma pārbaude dokumentēta. Blīvuma pārbaude dokumentēta. Sensoru kalibrēšana dokumentēta. Metināšanas dokumentācija pilnībā pārbaudīta. Pilns dokumentācijas saraksts FAT plāns un FAT ziņojums. R&I diagramma. Izkārtojuma rasējumi. Metālu un polimēru materiālu saraksti. 3.1 materiālu sertifikāti. WPQR, WPS, metinātāju kvalifikācijas. Metināšanas protokoli un izometrijas. Mēriekārtu kalibrācijas sertifikāti. Virsmas raupjuma mērīšanas protokoli. Blīvuma pārbaudes protokoli. Uzstādīto komponentu ES atbilstības deklarācijas. Lietotāja dokumentācija. Īpašas iezīmes GMP atbilstoša, pilnībā dokumentēta izgatavošana. Augstas kvalitātes instrumentācija. Ļoti zemi dokumentētie raupjuma rādītāji. Tūlītēja pieejamība. Ideāli piemērota farmācijas, biotehnoloģijas vai līgumražošanas uzņēmumiem ar augstām dokumentācijas prasībām.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Ražotājs BRINOX Modelis LEP 12 – CIP iekārta, prasība PRE LEP 12 CS6721 Pakete 3 Izgatavošanas gads 2020 Stāvoklis Jauns, oriģinālajā iepakojumā, nelietots. Iekārta testēta tikai rūpnīcā FAT (Factory Acceptance Test) ietvaros. Nav veikta ekspluatācija, ražošana vai saskare ar plašsaziņas līdzekļiem darbības laikā. Apraksts Modulāra CIP procesa sistēma farmaceitiskai lietošanai, izgatavota no higiēniskas nerūsējošā tērauda konstrukcijas. Kompakta skida tipa iekārta ar pilnībā integrētiem mērīšanas, sūkņu un vārstu tehnoloģijas risinājumiem. Izmēri Apmēram 1520 x 970 x 1994 mm Materiāli Produktam pakļautās daļas: nerūsējošais tērauds 1.4435 Rāmis/konstrukcija: 1.4301 Metināšanas kvalitāte atbilstoši EN ISO 13920 Aprīkojums – Cauruļu siltummainis – Higiēnisks centrbēdzes sūknis – Magnētiski-induktīvs plūsmas mērītājs – Vadītspējas mērīšana – Spiediena devējs – Temperatūras mērīšanas punkti – Pneimatiski sēdekļa un membrānas vārsti – Nerūsējošā tērauda rāmja konstrukcija – CIP padeve / CIP atplūde – Mediju pieslēgumi NaOH, etiķskābei, tvaikam, kondensātam, notekūdeņiem Testēšana Veikta pilna FAT pārbaude, t. sk.: – Izkārtojuma pārbaude – Tehnoloģiskās plūsmas diagrammas (P&ID) pārbaude – Apkalpošanas un kalibrēšanas pieejamības pārbaude – Dokumentācijas pārbaude – Virsmas raupjuma pārbaude – Sensoru kalibrēšana – Metināšanas dokumentācijas pārbaude – Hermētiskuma pārbaude ar saspiestu gaisu – izturēta Pieejami kalibrēšanas sertifikāti. Podpfx Absyl H H Te Aepp Pieejami 3.1 materiāla sertifikāti. Pilna metināšanas dokumentācija (WPS, WPQR, metinātāju sertifikāti, NDT apliecinājumi). Atbilst CE prasībām. Piegādes komplekts Pilnībā samontēts procesa modulis ar pilnu dokumentāciju. Ietver pilnus FAT dokumentus, metināšanas protokolus, materiāla un kalibrēšanas sertifikātus.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 3 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 3,500 L stacionārais tvertne – 1.4435 – dubultā apvalka – PED G modulis – TÜV SÜD – FAT – 2020 – kā jauns Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVBBHI-3500 Tag-Nr.: BH6772-BH1001 Paket 30 Sērijas numurs: 1003462 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: kā jauns / neizmantots TEHNISKIE DATI Produkta tips: stacionārais tvertnis / procesa tvertnis Nominālais tilpums: 3 500 litri Kopējais tilpums: 4 082 litri Apvalka tilpums: 226 litri Tukšsvars: apm. 1 760 kg Mediju saskarē izmantotais materiāls: 1.4435 (AISI 316L farmaceitiskā kvalitāte) Apvalka materiāls: 1.4404 CE marķējums: CE 0036 Atļautais spiediens, tvertne (PS): -1 / +3 bāri Atļautais spiediens, apvalks (PS): -1 / +6 bāri Pārbaudes spiediens, tvertne (PT): 5,6 bāri Pārbaudes spiediens, apvalks (PT): 10,8 bāri Atļautā temperatūra (TS): -10 °C līdz +150 °C Šķidruma grupa: 2 Projektēts pēc AD 2000 noteikumiem Spiedtvertne saskaņā ar PED 2014/68/ES Kategorija IV Modulis G – individuāla pārbaude Notificētā institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (No. 0036) TÜV pieņemšana, t.sk. projektēšanas pārbaude, galīgā pārbaude un spiediena tests ar pilnu dokumentāciju. FAT – fabrikas pieņemšanas tests Tvertne rūpnīcā pilnībā pārbaudīta un apstiprināta. Izpildītie testi, t.sk.: • Spiediena tests atbilstoši PED • Projektēšanas pārbaude no TÜV SÜD • Visu metinājumu vizuālā pārbaude • Nedestruktīvā testēšana (RT, PT) • Izmēru un rasējumu atbilstība (as-built) • Materiālu sertifikātu pārbaude • Manometru kalibrācijas pārbaude • Marķējuma pārbaude • Dokumentācijas pārbaude pēc kontroles saraksta Pilna FAT un TÜV pārbaudes protokolu pieejamība. IZPILDE • Cilindriska, horizontāla stacionāra tvertne • Dubultā apvalka sistēma apkurei/dzesēšanai • Augstvērtīga farmaceitiskā izpilde • Cilvēkluka ar apaļu spiediena vāku • CIP cauruļvadu sistēma • J-veida caurule / iekšējā vada • Apskates stikls DN80 • Vairāki rezerves un procesu pieslēgumi • Biocontrol atloki • Masīvi balsta bloki / trunnion izpildījums • Pacelšanas cilpas • Identifikācijas plāksne ar pilnu PED marķējumu DOKUMENTĀCIJA – pilnīga un strukturēta • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas protokolu (Modulis G) • TÜV projektēšanas pārbaude un sertifikācija • Materiālu sertifikāti 3.1 • Metinātāju saraksti un darba paraugi • Nedestruktīvās testēšanas pārskati (RT, PT) • Izmēru pārbaudes protokoli • Manometru kalibrācijas pārskati • Virsmas un ražošanas atskaites • Komponentu saraksts • Detalizēti rasējumi (korpuss, vāks, CIP, J-veida caurule, utt.) • Ekspluatācijas un apkopes dokumenti Ppsdjylnwyspfx Ab Asp Pilnīga digitālā dokumentācijas mape pieejama. STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • Noliktavas prece • Iekšējā virsma kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pazīmju • Rūpniecisks jauns stāvoklis • Pieejams uzreiz PIEMĒROTS • Farmaceitisko šķīdumu glabāšanai • WFI / PW sistēmām • Buferu un mediju sagatavošanai • Ķīmiskiem šķidrumiem • GMP ražošanas iekārtām • Procesu un atkritumu apstrādes sistēmām ĪPAŠĪBAS Augstākās klases BRINOX farmaceitiskā ražošana ar pilnu PED G moduļa individuālo novērtējumu no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT testēšanu. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar plašu, GMP atbilstošu dokumentāciju.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 3 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 3 500 L sajaukšanas tvertne – 1.4435 – dubultā apvalka konstrukcija – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMBHI-3500 Identifikācijas Nr.: BH6770-BH1001 Sērijas Nr.: 1003460 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: Kā jauna / nelietota BH6770-BH1001 Pakotne 28 TEHNISKIE DATI Izstrādājuma veids: Sajaukšanas tvertne / spiedtvertne Darbības tilpums: 3 500 litri Kopējais tilpums: 4 304 litri Apvalka tilpums: 202 litri Tukšais svars: 1 958 kg Produktsaskarsmes materiāls: 1.4435 Apvalks: 1.4404 CE marķējums: CE 0036 Atļautais spiediens tvertnei PS: -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens tvertnei PT: 5,6 bar Atļautais spiediens apvalkam PS: -1 / +6 bar Pārbaudes spiediens apvalkam PT: 10,8 bar Atļautā temperatūra TS: -10 °C līdz +150 °C Fluidu grupa: 2 Izstrādāts atbilstoši AD 2000 noteikumiem Spiedtvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Kategorija III Modulis G – Vienreizēja pārbaude Notificētā institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (ID Nr. 0036) TÜV pieņemšana, noslēguma pārbaude un spiediena pārbaude pilnībā dokumentētas. FAT – Rūpnīcas gala testēšana Pjdoylng Ujpfx Ab Ajpp Tvertne pilnībā FAT pārbaudīta rūpnīcā un apstiprināta. Veiktās pārbaudes tostarp: • Spiediena pārbaude atbilstoši PED • Visiem metinājuma savienojumiem vizuāla pārbaude • Nedestruktīvas testēšanas metodes (RT, PT saskaņā ar testēšanas plānu) • Izmēru un rasējumu atbilstības pārbaude (as-built) • Iekšējās virsmas raupjuma mērīšana (Ra ≤ 0,8 µm) • Manometra kalibrēšanas pārbaude • Marķējuma pārbaude • Pilna dokumentu pārbaude Pilnas FAT protokolu pieejamība. IZPILDĪJUMS • Cilinidriska, horizontāla tvertne • Dubultapvalks ar puscauruļu sistēmu • Iekšpuse elektropulēta un pasivēta • Spoguļa pulējuma produktsaskares virsma • Farmaceitiskām prasībām atbilstoši metinājuma savienojumi • Cilvēka lūka DN 500 • Pulverveida/ienākošā padeves atvere DN 300 • CIP pieslēgvietas • Drošības vārsts • Spiediena un temperatūras pieslēgvietas • Maisītāja pieslēgvieta • Masīva pinuma atbalsta sistēma • Transportēšanas cilpas DOKUMENTĀCIJA – pilna un strukturēta Pieejama plaša projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, tostarp: • ES atbilstības deklarācija un garantijas • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu (Modulis G) • TÜV projekta pārbaude un sertifikācija • Materiālu sertifikāti 3.1 • Metinātāju saraksti un metināšanas procedūru pārbaudes (WPQR/WPS) • Nedestruktīvu testēšanas attiecīgie atskaites (RT, PT utt.) • Analīzes sertifikāti metināšanas palīgmateriālam un gāzei • Uzņēmuma kvalifikācijas sertifikāts • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes atskaite • Izmēru pārbaudes atskaite • Iekšējā spiediena testa atskaite • Kalibrācijas sertifikāti • Iebūvēto komponentu atskaites un ES atbilstība • Daļu saraksts un montāžas dokumentācija • Daļas rasējumi • Lietošanas un apkopes instrukcijas Pilns digitālais dokumentācijas folders pieejams. STĀVOKLIS • Nekad nav bijusi produktīvā lietošanā • Noliktavas prece • Iekšējā virsma pilnīgi jauna • Bez korozijas • Bez lietošanas pazīmēm • Rūpniecisks jaunas iekārtas stāvoklis • Pieejams uzreiz PIEMĒROTS • Farmaceitiskajiem šķīdumiem • WFI / PW sistēmas • Bufera un mediju ražošana • Sterili šķidro procesu • GMP ražošanas iekārtas • Biotehnoloģiskie procesi ĪPAŠA IEZĪME Augstākās kvalitātes BRINOX farmaceitiskā ražošana ar pilnu PED Modul G individuālu akceptāciju no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT testu. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar pilnīgu GMP atbilstošu dokumentāciju.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 1 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1,500 L procesa tvertne – 1.4435 – Dubultsienas – PED G modulis – TÜV – FAT – 2020 – Kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Sērijas Nr.: BH6726-BH1001 Tips: SVMBBI-1500 Izgatavošanas gads: 2020 Sērijas Nr.: 1003458 Iekārtas Nr.: 20051401 CE marķējums: CE 0036 Stāvoklis: Kā jauns / nelietots Tukšsvars: 866 kg TEHNISKIE DATI Produkta tips: Galvenā uzpildes tvertne / procesa tvertne Konstrukcija: cilindriska ar koniskiem apakšējiem un augšējiem galiem Darbības tilpums: 1,500 litri Kopējais tilpums: 1,785 litri Materiāls, kas saskaras ar produktu: 1.4435 Apvalka materiāls: nerūsējošais tērauds (dubultsienas izpildījums) Maks. pieļaujamais spiediens (PS) tvertnei: -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens (PT): 5,4 bar Maks. pieļaujamā temperatūra (TS): -10 °C / +150 °C Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Modulis: G Šķidruma grupa: 1 VIRSMAS & IZPILDĪJUMS Iekšējā virsma: augsti spīdīga, farmaceitiska izpilde Ar produktu saskarošās daļas no 1.4435 Metinājuma šuves rūpīgi slīpētas Piemērota farmaceitiskai CIP tīrīšanai APRĪKOJUMS • Dubultsienas apsildei / dzesēšanai • Liels lūkas vāks ar spriegošanas stiprinājumiem • Vairāki instrumentu un procesa pieslēgumi • Spiediena sensors / temperatūras pieslēgumi • Apakšējās noplūdes atvere • CIP / smidzināšanas bumbas pieslēgumi • Dažādas aklās atloku plāksnes • Izolēti mediju pieslēgumi apvalkā • FDA atbilstīgi blīvējumi STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • Noliktavas prece Ppedpfxoykuhis Ab Asp • Iekšpuse absolūti kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pēdu • Pieejama uzreiz DOKUMENTĀCIJA – pilnā apjomā • ES atbilstības deklarācija • TÜV pieņemšanas dokumenti • PED G moduļa dokumentācija • Materiāla sertifikāti 3.1 • Spiediena pārbaudes protokols (PT 5,4 bar) • Tehniskie rasējumi • FAT dokumenti • Lietošanas instrukcija ĪPAŠĪBA Lieljaudas BRINOX galvenā uzpildes tvertne 1,500 L (1.4435), PED IV kategorija, G modulis, CE 0036, ar pilnu dokumentāciju, farmaceitisku virsmu apstrādi un spiediena pārbaudi 5,4 bar. Projekta kvalitāte steriliem pielietojumiem – pieejama nekavējoties.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 1 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1,500 L procesa tvertne – 1.4435 – dubultsiena – PED modulis G – TÜV – FAT – 2020 – gandrīz kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Sērijas nr.: BH6722-BH1001 Izgatavošanas gads: 2020 Stāvoklis: Gandrīz kā jauna / Nelietota CE marķējums: CE 0036 TEHNISKIE DATI Izstrādājuma veids: Galvenā procesa tvertne Korpusa forma: cilindriska ar sferiskiem galiem Darba tilpums: 94 – 1,500 litri Tukšsvars: 866 kg Galvenais materiāls (produkta saskare): 1.4435 Apvalka materiāls: 1.4307 Izolācija: ir Darba spiediens (tvertne): -1 / +3 bar(g) Atļautais spiediens (PS): -1 / +3 bar(g) Pārbaudes spiediens (PT): 5.4 bar Atļautā temperatūra (TS): -10 °C / +150 °C Spiediena pārbaudes datums: 2020/04 Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/ES Kategorija IV Novērtēšanas process: Modulis G Atzītā institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH Projektēšanas kods: AD 2000 VIRSMAS UN METINĀJUMA ŠUVES Iekšējā virsma: Elektropulēta un pasivēta Farmācijas izpildījums Ārējā virsma: Industriāli slīpēta NDT / Pārbaudes: RT (rentgena pārbaude) PT (krāsu iekļūšanas pārbaude) Spiediena pārbaude 2020. gadā dokumentēta APRIKOJUMS • Dubultsiena sildīšanai/dzesēšanai • Liels priekšējais lūkas vāks • Vairāki procesa pieslēgumi • CIP pieslēgumi • Temperatūras un spiediena pieslēgumi • Drošības armatūra • Maisītāja stiprinājums Ppjdpfjykuc Tsx Ab Ajp • FDA prasībām atbilstoši blīvējumi • Pilnīgs cauruļvadu modulis STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • Noliktavas prece • Iekšējā virsma - pilnīgi kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pazīmju • Pieejams uzreiz DOKUMENTĀCIJA – pilnā apjomā • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāti un apstiprinājuma atskaites • PED Moduļa G dokumentācija • Materiālu sertifikāti 3.1 (EN 10204) • Metināšanas protokoli • NDT atskaites (RT/PT) • Spiediena testa protokols 2020 • Virsmas apstrādes protokoli • Detalizēti un kopsalikuma rasējumi • FAT dokumenti • Ekspluatācijas un apkopes rokasgrāmatas ĪPAŠĀ PIEZĪME BRINOX farmācijas procesa tvertne no 1.4435 ar elektropulētu iekšējo virsmu, AD2000 projektējums, PED kategorija IV, modulis G, pilna TÜV apstiprināšana 2020. gadā un pilna tehniskā dokumentācija. Augstākās projekta kvalitātes risinājums steriliem lietojumiem – pieejams uzreiz.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, iekārtas/transportlīdzekļa numurs: BH6723-BH1001, tvertnes tilpums: 1 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1.000 L priekšuzpildes tvertne – 1.4435 – dubultsiena – PED kat. IV, modulis G – TÜV – FAT – 2020 – kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMMBI-1000 Ražotāja numurs: BH6723-BH1001 Sērijas numurs: 1003454 Ražošanas gads: 2020 CE marķējums: CE 0036 Stāvoklis: kā jauna / nelietota TEHNISKIE DATI Izstrādājuma veids: priekšuzpildes / procesa tvertne Nominālais tilpums: 1.000 L Kopējais tilpums: 1.400 L Svars tukšā veidā: aptuveni 610–762 kg Produktu saskarē esošais materiāls: 1.4435 (AISI 316L) Atļautais spiediens (PS): -1 / +3 bar Testa spiediens (PT): 5,4 bar Atļautā temperatūra (TS): -10 / +150 °C Šķidruma grupa: 1 Projektēts saskaņā ar AD 2000 Spiedtvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Kategorija IV Modulis G – individuāla pārbaude Notificētā iestāde: TÜV SÜD Identifikācijas numurs: 0036 TÜV SERTIFIKĀCIJA ES atbilstības sertifikāts (modulis G) Sertifikāta Nr.: Z-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Testa ziņojuma Nr.: P-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Noslēguma pārbaude saskaņā ar PED I pielikuma 3.2. punktu veikta Spiediena pārbaude saskaņā ar I pielikuma 3.2.2. punktu veikta Pieņemšana bez novirzēm Atļautais ciklu skaits: 10.000 (pie 1,3 bar) Pieņemšanas datums: 20.05.2020 FAT – rūpnīcas pieņemšanas tests Pilns rūpnīcas FAT veikts: • Spiediena tests • Šuvju vizuālā pārbaude • Nenonākošās pārbaudes (RT/PT) • Mēru pārbaude • Raupjuma mērīšana (≤ 0,8 µm) • Kalibrācijas pārbaude • Dokumentācijas pārbaude Pilnīga FAT dokumentācija. IZPILDĪJUMS • Cauruļveida, horizontāla spiedtvertne • Dubultsienas apsilde/dzesēšana • Iekšpuse elektropolēta • Farmācijas standartiem atbilstoši metinājumi • Cilvēklūka DN 500 • CIP pieslēgums • Drošības vārsts • Manometrs • Vairāki procesa un mēraparātu pieslēgpunkti • Spiediena un vakuuma režīms STĀVOKLIS • Nekad nav izmantota ražošanā • Rūpnīcā pārbaudīta • TÜV Modulis G nokārtots • Industriāls jaunas iekārtas stāvoklis • Nav lietošanas pēdu • Uzreiz pieejama DOKUMENTĀCIJA Pieejama pilnīga, strukturēta dokumentācija, tostarp: • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu • TÜV projekta pārbaude • FAT protokoli • Materiālu sertifikāti EN 10204 3.1 Ppedpfeykqmzox Ab Aep • WPS/WPQR un metinātāju saraksti • Nenonākošo pārbaudes protokoli • Raupjuma protokoli • Iekšējais spiediena tests • Izmēru protokoli • Kalibrācijas sertifikāti • Rezerves daļu saraksts un rasējumi • Lietošanas un apkopes instrukcijas Digitāla dokumentācijas mape pieejama. • Farmācijas šķīdumi • WFI / PW sistēmas • Buferšķīdumu un mediju sagatavošana • Sterili šķidrumu procesi • GMP iekārtas • Biotehnoloģija Augstvērtīgs BRINOX farmaceitiskais izpildījums ar PED IV kat. G moduli, TÜV SÜD (CE 0036) individuālo pārbaudi un pilnu FAT dokumentāciju. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projektu kvalitāte. Pieejama uzreiz.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, iekārtas/transportlīdzekļa numurs: BH6721-BH1001, tvertnes tilpums: 1 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1.000 L priekšpildīšanas tvertne – 1.4435 – dubultsienas – PED G modulis – TÜV SÜD – FAT – 2020 – kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMBBl-1000 Rūpnīcas Nr.: BH6721-BH1001 Sērijas Nr.: 1003453 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: Kā jauns / neizmantots TEHNISKIE DATI Produkta veids: Priekšpildīšanas tvertne / procesa tvertne Nominālais tilpums: 1.000 litri Kopējais tilpums: 1.400 litri Tukšais svars: 762 kg Saskares materiāls ar produktu: 1.4435 (AISI 316L farmaceitiskā kvalitāte) CE marķējums: CE 0036 Pieļaujamais spiediens PS: -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens PT: 5,4 bar Pieļaujamā temperatūra TS: -10°C līdz +150°C Šķidruma grupa: 1 Projektēts atbilstoši AD 2000 noteikumiem Spiedientvertne saskaņā ar PED 2014/68/EU Kategorija IV G modulis – individuāla pārbaude Notificēta institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (Numurs 0036) TÜV apstiprinājums ar gala pārbaudi un spiediena pārbaudi pilnībā dokumentēta. Ppedpfxoykpqrs Ab Aop FAT – Rūpnīcas pieņemšanas tests Tvertne uzņēmumā pilnībā pārbaudīta FAT procedūrā un apstiprināta. Veiktie testi, t.sk.: • Spiediena pārbaude saskaņā ar PED • Vizuāla visu metinājumu pārbaude • Neiznīcinošie testi (RT, PT atbilstoši pārbaudes plānam) • Izmēru un rasējumu salīdzinājums (“as-built”) • Iekšējā virsmas raupjuma mērīšana (Ra ≤ 0,8 µm) • Manometru kalibrācijas pārbaude • Marķējuma pārbaude • Pilnīga dokumentācijas pārbaude Visi FAT protokoli ir pieejami. IZPILDĪJUMS • Cilindriska, horizontāla tvertne • Dubultsienas apsildei/dzesēšanai • Iekšpuse elektropulēta un pasivēta • Augsti slīpēta produkta saskares virsma • Farmācijas standarta metinājumi • Cilvēka lūka DN 500 • CIP pieslēgvietas • Drošības vārsts • Manometrs • Apakšējās membrānas vārsts • Maisītāja pieslēgums (DN 200) • Vairāki rezerves pieslēgumi • Masīva trunniona/ass gultņu balstījums • Transporta un pacelšanas aprīkojums DOKUMENTĀCIJA – pilnīga un strukturēta Pievienota plaša projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, t.sk.: • ES atbilstības deklarācija un garantijas apliecības • TÜV sertifikāts ar apstiprinājuma protokolu (G modulis) • TÜV projektēšanas pārbaude un sertifikācija • Materiāla sertifikāti 3.1 • Metinātāju saraksti un metināšanas procedūru pārbaudes (WPQR/WPS) • Neiznīcinošo testu pārskati (RT, PT utt.) • Analīzes sertifikāti metināšanas materiālam un aizsarggāzēm • Uzņēmuma kvalifikācijas sertifikāts • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes pārskats • Izmēru precizitātes pārskats • Iekšējās spiediena pārbaudes pārskats • Manometru kalibrācijas sertifikāti • Komponentu ES atbilstības un pārskati • Komplektācija ar detaļu sarakstu • Daļas rasējumi • Lietošanas un apkopes instrukcijas Pieejama pilnīga digitālā dokumentācijas mape. STĀVOKLIS • Nekad nav izmantota ražošanā • Noliktavas prece • Iekšējā virsma pilnīgi kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pazīmju • Rūpnieciski jauns stāvoklis • Nekavējoties pieejama PIEMĒROTA • Farmaceitiskie šķīdumi • WFI / PW sistēmas • Bufera un mediju sagatavošana • Sterilie šķidrumu procesi • GMP ražošanas iekārtas • Biotehnoloģiskām vajadzībām ĪPAŠĪBAS Augstas kvalitātes BRINOX farmācijas izgatavošana ar pilnu PED G moduļa individuālo apstiprinājumu no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT pārbaudi. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar visaptverošu GMP atbilstošu dokumentāciju. Nekavējoties pieejama.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 30 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 30 000 l WWAS / Šķīduma tvertne – 316L – PED – FAT – pilna GMP dokumentācija – iekļauts sedlu balsts – 2020 – gandrīz jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Objekta Nr.: LV6456-BH1001 Sērijas Nr.: 1003464 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: gandrīz jauns / nelietots Atrašanās vieta: Eiropa LV6456-BH1001 komplekts 66 TEHNISKIE DATI Produkta tips: WWAS / šķīduma tvertne / farmaceitiskā procesa tvertne Darba tilpums: 30 000 litri Kopējais tilpums: 33 213 litri Produktu saskares materiāls: nerūsējošais tērauds 1.4404 (AISI 316L) Virsmas apstrāde: Atkaļķota, pasivēta un attīrīta Virsmas raupjums: Ra < 1.6 µm Normatīvi un standartizācija: • Atbilst PED 2014/68/EU • CE marķējums pieejams • Farmaceitiskais izpildījums atbilstoši GMP Spiediena dati: Min.: –0,14 bar(g) Max.: +0,5 bar(g) Pārbaudes spiediens: 0,72 bar(g) Temperatūras diapazons: –20°C līdz +50°C Veikts hidrostatiskā spiediena tests FAT – Ražotāja pieņemšanas tests Pilnībā dokumentēts FAT veikts, t.sk.: • Izmēru, vizuālā un identifikācijas pārbaude • Metinājuma šuvju pārbaude un NDT • Spiediena pārbaude pēc PED • Visu pieslēgumu pārbaude • Dokumentācijas un kvalitātes pārbaude FAT pilnībā izturēts. FAT ziņojums pieejams. IZPILDĪJUMS / KONSTRUKCIJA • Horizontāla farmaceitiskā procesa tvertne • Nerūsējošais tērauds 316L, farmaceitiskā kvalitāte • Iekšējā virsma atkaļķota un pasivēta • Higiēniska, ar GMP saderīga konstrukcija Pieslēgumi, tostarp: • Cilvēka lūka DN500 • Ieplūde DN100 • Izplūde DN50 • Mērīšanas, drošības un procesa pieslēgumi Mehāniskā izpilde: • Oriģināls BRINOX nerūsējošā tērauda sedlu balsts komplektā • Masīva smagsvara izpilde • Celšanas stiprinājumi celtņu apkalpošanai STĀVOKLIS • Absolūts jauns stāvoklis • Nekad nav uzstādīts vai izmantots ražošanā • Nekad nav bijusi piepildīta ar produktu • Nav korozijas vai lietošanas pazīmju • Pieejams oriģinālais rūpnieciskais iepakojums • Pieejams tūlīt Sedlu balsts arī jaunā stāvoklī un iekļauts piegādes komplektā. DOKUMENTĀCIJA – pilnībā pieejama (atbilst GMP) Plaša ražotāja un projekta dokumentācija, t.sk.: • ES atbilstības deklarācija un CE dokumentācija • PED dokumenti • Materiālu sertifikāti EN 10204 – 3.1 • Metināšanas dokumenti (WPS / WPQR, metinātāju saraksti) • NDN pārbaudes ziņojumi • FAT protokols un spiediena pārbaudes protokols • Raupjuma un virsmas protokoli • Kalibrēšanas sertifikāti • Daļas rasējumi un komplektācijas saraksti • Ekspluatācijas un apkopes instrukcijas Dokumentācija pilnībā digitāli pieejama. TRANSPORTS UN IEPAKOJUMS • Profesionāls eksporta iepakojums pieejams • Oriģināls rūpnieciskais iepakojums • Celtņa apkalpošana iespējama bez problēmām • Piegāde visā pasaulē PIEMĒROTS • Farmācijas nozarei • Biotehnoloģijai • WWAS, WFI un PW sistēmām • Sterilajām procesu risinājumiem • GMP ražošanas iekārtām ĪPAŠĪBAS Projekta pārpalikums no starptautiska farmācijas jaunbūves projekta, pilna FAT, PED atbilstība un GMP dokumentācija. Ppjdsykngfopfx Ab Asp Liela tilpuma BRINOX 30 000 l farmaceitiskā procesa tvertne ar jaunas iekārtas kvalitāti, t.sk. sedlu balsts – pieejama nekavējoties.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 9 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 9000 L GMP mazgāšanas un eluācijas šķīdumu tvertne Horizontāla nerūsējošā tērauda spiedtvertne – ražošanas gads: 2020 – pilna FAT un GMP dokumentācija BH6752-BH1001 komplekts 32 Ražotājs: BRINOX Process Systems Sērijas numurs: 1003558 Izgatavošanas gads: 2020 Nominālais tilpums: 9 000 litri Izpildījums: GMP atbilstoša nerūsējošā tērauda spiedtvertnes izpilde Lietojums Pedpfjykkk Hsx Ab Aspp Tvertne izmantota farmaceitiskā ražošanas iekārtā. Piemērota procesu šķīdumu ražošanai, uzglabāšanai un nodrošināšanai GMP vidē. Konstrukcija un aprīkojums Cilindriskas formas horizontāla nerūsējošā tērauda tvertne Priekšpusē esošie procesa pieslēgumi Lielas apkalpes lūka ar spiediena vāku Integrēta CIP sistēma ar izsmidzināšanas lodīti Iekšējā virsma – augsti pulēta Higiēniskas produkta saskares pieslēgierīces Vairāki pieslēgumi mērīšanas un instrumentu uzstādīšanai Dokumentēti metināšanas šuves ar pilnu izsekojamību Komplektā atsevišķas nerūsējošā tērauda kājas Stāvoklis Optiski un tehniski ļoti labs stāvoklis. Iekšējās virsmas spoguļgludas un tīras. Redzami bojājumi uz apvalka vai pieslēgumiem nav konstatēti. Piederumi un stiprinājumi atbilstoši fotodokumentācijai ir iekļauti. FAT un dokumentācijas statuss Saskaņā ar FAT dokumentāciju “IT-11.1 Metināšanas dokumentācijas pārbaude” metināšanas dokumentācija rūpnīcas pieņemšanas laikā (FAT 01, 23.10.2020) tika pārbaudīta. Apstiprināts, tostarp: Metinātāju un metināšanas šuvju inspektoru nosaukumi Metinātāju kvalifikācijas atbilstoši EN ISO 9606-1 WPS un WPQR dokumentācija Aizsarggāzes piemērotības pierādījumi Dokumentēti metināšanas paraugi Izlases vizuālā pārbaude bez iebildumiem Izsekojamība pēc 3.1 materiāla sertifikātiem Pilna metināšanas dokumentācija ir daļa no Turn-Over Package. Dokumentācija – pilnā apjomā pieejama FAT plāns un FAT ziņojums Izkārtojuma un konstrukcijas rasējumi P&I (R&I) shēmas Kalibrācijas protokoli Virsmas un raupjuma pārbaudes Blīvuma pārbaude Metināšanas plāns WPQR WPS Metinātāju kvalifikācijas Boroskopijas ziņojums Ienākošo preču pārbaudes atskaites Sensora kalibrācijas Visa tehniskā dokumentācija ir pieejama digitāli. Īpašas priekšrocības Pilnībā dokumentēts GMP izpildījums ar pārbaudītu metināšanas dokumentāciju un plašu kvalitātes paketi. Ļoti labi piemērota atkārtotai uzstādīšanai farmaceitiskās ražošanas iekārtās vai validācijas nepieciešamām lietojumprogrammām.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 9 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 9 000 l mazgāšanas šķīduma tvertne – 316L – dubultsienu – TÜV / PED – gandrīz jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Atsauces Nr.: BH6751-BH1001 Pakete 31 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: gandrīz jauna / nelietota Tehniskie dati Produkta tips: mazgāšanas šķīduma tvertne Nominālais tilpums: aptuveni 9 000 litri Materiāls, kas nonāk saskarē ar produktu: 1.4404 (AISI 316L) Izpildījums: horizontāla konstrukcija CE marķējums: ir Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/ES TÜV pārbaudīta ar pieņemšanas aktu Dubultsienas konstrukcija apkurei/dzesēšanai Paredzēta farmācijas nozarei Iekšējā virsma: • Augsts spīdums • Farmaceitiskām prasībām atbilstoši metinājumi • Dokumentēta virsmas kvalitāte Izpildījums / aprīkojums • Individuāla projektu izgatavošana no nerūsējošā tērauda 316L • Liela izmēra cilvēka lūka ar spiediena vāku • Integrēti CIP izsmidzināšanas cauruļvadi/tīrīšanas caurules • Vairāki Clamp un atloku savienojumi • Instrumentu pieslēgumi (spiediens, temperatūra, sensori) • Stabilas pacelšanas un pārvadāšanas cilpas • Izturīgs, rūpniecisks izpildījums • Iepriekš uzstādītas ārējās cauruļvada un procesa pieslēgumi • Ļoti laba piekļuve apkopei un inspekcijai Attēli skaidri parāda augsto apdares kvalitāti, tīros metinājumus un spoguļspīdīgo iekšējo saskares virsmu. Stāvoklis • Nekad nav lietots ražošanā • Noliktavas prece no projekta pārpalikuma • Iekšpusē pilnībā tīra • Nav korozijas • Nav lietošanas pēdu • Rūpniecības jauns stāvoklis • Pieejams nekavējoties Izmantošanas jomas • Mazgāšanas šķīdumi farmaceitiskajos procesos • WFI / PW pielietojumi • CIP šķīdumi • Buferi un procesa šķīdumi • Biotehnoloģija • GMP ražošanas līnijas • Sterilu šķidrumu procesi Dokumentācija – pilnīga un strukturēta Tvertnei nodrošināta plaša projekta kvalitātes un izgatavošanas dokumentācija, tostarp: • ES atbilstības deklarācija un garantijas apliecības Pedoykkivopfx Ab Aspp • Pārskati un ES komponentu apliecinājumi • Komplektācijas dokumenti • Daļskices • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu • Zīmogu dokumentācija • TÜV projekta pārbaude un sertifikācija • Metinātāju saraksti, metināšanas procedūru pārbaudes, darba paraugi • Metinājuma materiālu analīzes sertifikāti • Metinājuma gāzes analīzes sertifikāti • Ražotāja kvalifikācijas sertifikāts • Nesagraujošo pārbaužu (NDT) pārskati • Materiālu sertifikāti (3.1) • Kalibrācijas sertifikāti • Iekšējās spiediena pārbaudes pārskats • Mēru precizitātes pārbaude • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes ziņojums • Iekārtas ekspluatācijas un apkopes instrukcijas • Komponentu ekspluatācijas un apkopes instrukcijas • FAT dokumenti (rūpnīcas akcepta testēšana) Pilna dokumentācija digitāli pieejama. Īpašības Tas nav standarta tvertne, bet gan augstas kvalitātes projekta izgatavošana ar īstu farmācijas kvalitāti, pārbaudītu spiediena konstrukciju, dokumentētu ražošanu un pilnīgu PED atbilstību, ieskaitot TÜV pieņemšanu. Smaga, masīva konstrukcija, liela izmēra pieslēgumi un CIP integrācija padara šo tvertni ideāli piemērotu prasīgām GMP lietojumprogrammām.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 3 200 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 3 200 L šķīduma tvertne – 316L – dubultsienu – TÜV / PED G modulis – FAT – 2020 – teicamā stāvoklī 16. pakete Ražotājs: BRINOX d.o.o. Sērijas Nr.: BH6762-BH1001 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: teicamā / neizmantota TEHNISKIE DATI Produkta tips: ELUTION / šķīduma tvertne Tilpums: 3 200 litri Materiāls: 1.4404 (AISI 316L) CE marķējums: ir (CE 0036) Tvertnes spiediens: Darbības spiediens: -1 / +3 bāri Pārbaudes spiediens: saskaņā ar TÜV Apvalka spiediens (apsildei/dzesēšanai): Darbības spiediens: -1 / +6 bāri Pārbaudes spiediens: saskaņā ar TÜV Temperatūras diapazons: -20 °C līdz +150 °C Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/EU G modulis – individuāla pārbaude Pārbaužu veikšana ar sertificētu institūciju (Nr. 0036) FAT – rūpnīcas akcepta tests Tvertne ir pārbaudīta dokumentēta FAT ietvaros. Pārbaudes ietvēra: • Metināšanas dokumentācijas pārbaudi • Metināto šuvju vizuālo pārbaudi • Hermētiskuma pārbaudi • Spiediena pārbaudi • Virsmas raupjuma pārbaudi • Sensoru kalibrācijas pārbaudi • Izklājuma un izmēru kontroli • Dokumentācijas pārbaudi Pilns FAT pārskats ar testa protokoliem pieejams. IZPILDĪJUMS • Dubultsienu apsildei/dzesēšanai • Pilnībā no 316L nerūsējošā tērauda • Pulēta spoguļspoža iekšējā virsma • Farmācijas klasei atbilstošas metinājuma šuves • CIP/SIP pieslēgumi • Vairākas lūkas / apkalpes atveres • Clamp un atloku savienojumi • Instrumentācijas gatavība (spiediens, temperatūra, sensori) • Masīva profesionāla izpilde • Celtņa cilpas pacelšanai STĀVOKLIS • Nekad nav lietota ražošanā • Noliktavas prece, kas pārsniedz projekta vajadzības • Iekšpusē pilnīgi tīra • Bez korozijas • Bez lietošanas pazīmēm • Industriāls „jauns” stāvoklis • Pieejams uzreiz DOKUMENTĀCIJA – pilna un sakārtota Tvertnei ir plaša, projektam piesaistīta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, tai skaitā: • ES atbilstības deklarācija un garantijas apliecinājumi • TÜV sertifikāts ar akceptēšanas protokolu • TÜV projekta pārbaude un sertifikācija • Materiālu sertifikāti (3.1) • Metinātāju saraksti un metināšanas procesa pārbaudes (WPQR/WPS) • Nedestruktīvās testēšanas (NDT) pārskati • Metināšanas papildmateriālu un gāzu analīzes sertifikāti Psdpjykkhrjfx Ab Aopp • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes pārskats • Izmēru precizitātes pārbaude • Iekšējā spiediena pārbaude • Kalibrācijas sertifikāti • Montāžas dokumenti • Daļu rasējumi • Lietošanas un apkopes instrukcijas Visi dokumenti digitāli pieejami. PIEMĒROTS • Farmaceitiskajiem šķīdumiem • WFI / PW sistēmas • Elūcijas / buferšķīdumu sagatavošanā • Sterilām šķidrajām procesiem • Biotehnoloģijas nozarei • GMP ražošanas iekārtām • CIP šķidrumiem ĪPAŠAS PIEZĪMES Šī nav standarta tvertne, bet augstākās kvalitātes BRINOX projektēts izstrādājums patiesā farmācijas kvalitātē ar pārbaudītu spiediena izturību, pilnu PED atbilstību (G modulis), dokumentētu FAT pārbaudi un plašu kvalitātes dokumentāciju. Projektēta steriliem lietojumiem – pieejams uzreiz.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 3 200 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 3,200 L šķīduma tvertne – 316L – dubultsienu apvalks – TÜV / PED modul G – FAT – 2020 – kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tag-Nr.: BH6761-BH1001 Sērijas numurs: 1003446 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: kā jauna / neizmantota Tehniskie dati Produkta tips: ELUTION / šķīduma tvertne Tilpums: 3,200 litri Tukšais svars: 1,815 kg Materiāls: 1.4404 (AISI 316L) CE marķējums: CE 0036 Tvertnes spiediens Darba spiediens: -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens: 4,6 bar Apvalka spiediens (sildīšanas/dzesēšanas apvalks) Darba spiediens: -1 / +6 bar Pārbaudes spiediens: 10,8 bar Temperatūras diapazons: -20 °C līdz +150 °C Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Modulis G – individuāla pārbaude Paziņotā iestāde: TÜV SÜD (numurs 0036) Pieļaujamais slodžu ciklu skaits: 7300 / 5475 ar spiediena svārstībām 3,3 / 4,5 bar TÜV / PED / FAT • ES atbilstības sertifikāts saskaņā ar 2014/68/EU • Sertifikāta Nr.: Z-EU-SI-LJU-20-08-2350154-14124056 • Ir pieejams pārbaudes ziņojums • Spiediena pārbaude ar ūdeni veiksmīgi izpildīta • Pieņemšanu veikusi TÜV SÜD Industrie Service GmbH • Factory Acceptance Test (FAT) veikts • Modulis G individuāla pieņemšana • Turn-Over-Package (TOP) pilnā apmērā Pilna dokumentācija pieejama Pilns tehniskās dokumentācijas komplekts, tostarp: • ES atbilstības deklarācija un garantijas apliecinājumi • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas ziņojumu • TÜV projektēšanas pārbaude un sertifikācija • Nosaukuma plāksnītes dokumentācija • Apkopojuma rasējumi • Sastāvdaļu rasējumi • Metinātāju saraksts un metināšanas procedūru pārbaudes • Paraugi • Metināšanas piederumu analīzes sertifikāti • Metināšanas gāzu analīzes sertifikāti • Ražotāja kvalifikācijas sertifikāts • Beziznīcināmo testu (NDT) ziņojumi • Materiālu sertifikāti (3.1) • Kalibrācijas sertifikāti • Iekšējais spiediena testēšanas ziņojums • Mēru precizitātes pārbaude • Rupjības protokols • Virsmas apstrādes ziņojums • Lietošanas un apkopes instrukcijas (iekārtai un komponentēm) Dokumentācijas apjoms atbilst farmācijas iekārtu projektu standartam. Izpildījums Ppsdpfxeykkbxs Ab Asp • Dubultsienu apvalks apkurei un dzesēšanai • Pilnībā izgatavots no nerūsējošā tērauda 316L (1.4404) • Augsti pulēta iekšējā virsma • Farmaceitiskām prasībām atbilstoši metinājumi • CIP/SIP savienojumi • Vairāki cilvēka lūkas / revīzijas atveres • Clamp un flange savienojumi • Sagatavota instrumentācija (spiediens, temperatūra, sensori) • Robusts projektēšanas risinājums • Celtņa cilpas drošai pārkraušanai • PED prasībām atbilstošs spiediena dizains Stāvoklis • Nekad nav bijusi ražošanā • Noliktavas prece no projekta atlikuma • Iekšā pilnīgi tīra • Bez korozijas • Bez lietošanas pēdām • Rūpniecisks jaunā preces stāvoklis • Pieejams nekavējoties Piemērots • Farmaceitisko šķīdumu ražošanai • WFI / PW sistēmām • Elūcijas / bufera sagatavošanai • Steriliem šķidruma procesiem • Biotehnoloģijai • GMP ražošanas iekārtām • CIP līdzekļiem Īpaša piezīme Tā nav standarta tvertne, bet gan augstas kvalitātes BRINOX projekta izpilde ar patiesu farmaceitisko kvalitāti: • PED modul G individuāla pārbaude • TÜV SÜD pieņemšana • Veikts FAT • Pilnīga metināšanas, materiālu un testēšanas dokumentācija • Dokumentēta virsmas apstrāde • 316L izpildījums steriliem lietojumiem Projekta kvalitāte prasīgām GMP lietojumprogrammām – pieejams nekavējoties.