3500L 1.4435 farmaceitiskā jaukšanas tvertne

BRINOX 3.500 L Ansatzbehälter BH6770-BH1001 Paket 28

BRINOX 3 500 L sajaukšanas tvertne – 1.4435 – dubultā apvalka konstrukcija – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Kā jauna

Ražotājs: BRINOX d.o.o.
Tips: SVMBHI-3500
Identifikācijas Nr.: BH6770-BH1001
Sērijas Nr.: 1003460
Ražošanas gads: 2020
Stāvoklis: Kā jauna / nelietota
BH6770-BH1001 Pakotne 28

TEHNISKIE DATI

Izstrādājuma veids: Sajaukšanas tvertne / spiedtvertne
Darbības tilpums: 3 500 litri
Ffjdpfx Ajylng Ujdlow
Kopējais tilpums: 4 304 litri
Apvalka tilpums: 202 litri
Tukšais svars: 1 958 kg

Produktsaskarsmes materiāls: 1.4435
Apvalks: 1.4404
CE marķējums: CE 0036

Atļautais spiediens tvertnei PS: -1 / +3 bar
Pārbaudes spiediens tvertnei PT: 5,6 bar
Atļautais spiediens apvalkam PS: -1 / +6 bar
Pārbaudes spiediens apvalkam PT: 10,8 bar
Atļautā temperatūra TS: -10 °C līdz +150 °C

Fluidu grupa: 2
Izstrādāts atbilstoši AD 2000 noteikumiem

Spiedtvertne atbilstoši PED 2014/68/EU
Kategorija III
Modulis G – Vienreizēja pārbaude
Notificētā institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (ID Nr. 0036)

TÜV pieņemšana, noslēguma pārbaude un spiediena pārbaude pilnībā dokumentētas.

FAT – Rūpnīcas gala testēšana

Tvertne pilnībā FAT pārbaudīta rūpnīcā un apstiprināta.

Veiktās pārbaudes tostarp:
• Spiediena pārbaude atbilstoši PED
• Visiem metinājuma savienojumiem vizuāla pārbaude
• Nedestruktīvas testēšanas metodes (RT, PT saskaņā ar testēšanas plānu)
• Izmēru un rasējumu atbilstības pārbaude (as-built)
• Iekšējās virsmas raupjuma mērīšana (Ra ≤ 0,8 µm)
• Manometra kalibrēšanas pārbaude
• Marķējuma pārbaude
• Pilna dokumentu pārbaude

Pilnas FAT protokolu pieejamība.

IZPILDĪJUMS

• Cilinidriska, horizontāla tvertne
• Dubultapvalks ar puscauruļu sistēmu
• Iekšpuse elektropulēta un pasivēta
• Spoguļa pulējuma produktsaskares virsma
• Farmaceitiskām prasībām atbilstoši metinājuma savienojumi
• Cilvēka lūka DN 500
• Pulverveida/ienākošā padeves atvere DN 300
• CIP pieslēgvietas
• Drošības vārsts
• Spiediena un temperatūras pieslēgvietas
• Maisītāja pieslēgvieta
• Masīva pinuma atbalsta sistēma
• Transportēšanas cilpas

DOKUMENTĀCIJA – pilna un strukturēta

Pieejama plaša projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, tostarp:
• ES atbilstības deklarācija un garantijas
• TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu (Modulis G)
• TÜV projekta pārbaude un sertifikācija
• Materiālu sertifikāti 3.1
• Metinātāju saraksti un metināšanas procedūru pārbaudes (WPQR/WPS)
• Nedestruktīvu testēšanas attiecīgie atskaites (RT, PT utt.)
• Analīzes sertifikāti metināšanas palīgmateriālam un gāzei
• Uzņēmuma kvalifikācijas sertifikāts
• Raupjuma protokols
• Virsmas apstrādes atskaite
• Izmēru pārbaudes atskaite
• Iekšējā spiediena testa atskaite
• Kalibrācijas sertifikāti
• Iebūvēto komponentu atskaites un ES atbilstība
• Daļu saraksts un montāžas dokumentācija
• Daļas rasējumi
• Lietošanas un apkopes instrukcijas

Pilns digitālais dokumentācijas folders pieejams.

STĀVOKLIS

• Nekad nav bijusi produktīvā lietošanā
• Noliktavas prece
• Iekšējā virsma pilnīgi jauna
• Bez korozijas
• Bez lietošanas pazīmēm
• Rūpniecisks jaunas iekārtas stāvoklis
• Pieejams uzreiz

PIEMĒROTS

• Farmaceitiskajiem šķīdumiem
• WFI / PW sistēmas
• Bufera un mediju ražošana
• Sterili šķidro procesu
• GMP ražošanas iekārtas
• Biotehnoloģiskie procesi

ĪPAŠA IEZĪME

Augstākās kvalitātes BRINOX farmaceitiskā ražošana ar pilnu PED Modul G individuālu akceptāciju no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT testu.

Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar pilnīgu GMP atbilstošu dokumentāciju.

Sludinājums tika automātiski tulkots. Iespējamas tulkošanas kļūdas.