GMP temperatūras kontroles skids 1.4435

Brinox LEP 2.3 KK6752 Paket 7

Ražotājs: BRINOX Process Systems
Tips: LEP 2.3
Iekārtas veids: Temperēšanas iekārta mazgāšanas un eluēšanas šķīdumiem
Ražošanas gads: 2020
Sērijas numurs: 1003563
Iekārtas numurs: KK6752
Izpildījums: Nerūsējošā tērauda rāmis (skid), farmaceitiskā izstrāde
LEP 2.3 KK6752 Pakete 7

Tehniskie dati

Konstruktīvais risinājums:
Kompakta, rūpnīcā samontēta temperēšanas vienība uz metināta nerūsējošā tērauda rāmja (skid sistēma)

Materiāli:
Produkta kontakts: nerūsējošais tērauds 1.4435 / 1.4404
Bez produkta kontakta: nerūsējošais tērauds 1.4301

Cauruļvadu sistēma:
Orbitālā metināšana (piemērota farmācijas nozarei)
Pilnīgi metināts izpildījums
As-built izometrija pieejama

Spiediena dati:
Hermētiskuma pārbaude ar saspiestu gaisu
Pārbaudes spiediens: 3,37 bar
Noturēšanas laiks: 1 stunda
Rezultāts: Nav noplūžu

Mērīšanas un regulēšanas tehnika:
Spiediena mērījums (PIR, PI, PIRC)
Temperatūras mērījums (TI, TIRC)
Līmeņa mērījums (robežvērtība)
Plūsmas monitors
Stāvokļa indikācijas
Motora vadība
Atvērts/Aizvērts pneimatiskie vārsti

Spiediena sensoru mērījumu diapazons: 0–10 bar

Elektriskā pieslēgšana:
Vadības gaiss: 6 bar
Pilnībā dokumentējama automatizācija (PLT punkti)

Galvenās sastāvdaļas:
2 procesa sūkņi
Plākšņu siltummainis
Ribu cauruļu siltummainis
Izplešanās tvertne
Vairāki higiēniski regulēšanas un slēgšanas vārsti
Integrēti instrumentācijas bloki

Dzesēšanas vide:
Dzesēšanas sāls šķīdums (pieslēgšanas punkti plūsmai un atplūsmai)

─────
Izmēri / Svars

Uzstādīšanas veids: Kompakta skid vienība
Rūpnieciskas/sterilas telpas izpildījums

(Pārvadāšanas un uzstādīšanas izmēri pēc rasējuma)

Pielietojums

Temperēšanai:
Mazgāšanas šķīdumi
Eluēšanas šķīdumi
Procesa šķidrumi biofarmācijas vidē

Izmantošanas sfēra:
Biotehnoloģija
Plazmas frakcionēšana
GMP ražošanas iekārtas

Uzstādījums / konstrukcija

Metināta nerūsējošā tērauda rāmis
Zemas vibrācijas sūkņu uzstādīšana
Higiēniska cauruļvadu ievietošana
Pilnīga P&ID atbilstība
Skaidra atdalīšana starp produkta un ne-produktu zonām
Pārbaudīta apkalpes un apkalpošanas piekļuve

Veiktas mehāniskās SAT-IQ un mērījumu SAT-IQ pārbaudes
Redpfx Aaoyl Ipcsqjp
Veikta P&ID shēmas pārbaude
Izpildīti rasējuma pārbaudes testi

Stāvoklis

Ražošanas gads: 2020
Rūpnieciskā un farmaceitiskā izpilde
Jauna, oriģinālā iepakojumā
Spiediena pārbaude veikta
Sensoru kalibrācija veikta
FAT veikta

FAT / dokumentācija

Pieejams:
FAT plāns un pārskats
Noviržu vadība
Izplānojuma pārbaude
P&ID pārbaude
Hermētiskuma tests
Sensoru kalibrācija
Apkalpojamības pārbaudes
EN10204 rūpnīcas sertifikāts
Materiālu saraksti (LBM)
As-built izometrija
Komponentu saraksti (iekārtas & PLT punkti)

Īpašas īpašības

Piemērots farmaceitiskajiem GMP procesiem
Pilnīga validācijas dokumentācija
Pilnīga izsekojamība
Sertificēta spiediena pārbaude
Akreditētu laboratoriju kalibrācijas sertifikāti
Augstas kvalitātes iekārtas no BRINOX
Augstākā līmeņa biofarmācijas standarts

Sludinājums tika tulkots automātiski, tāpēc tajā varētu būt dažas tulkošanas kļūdas.