1000L 1.4435 farmācijas priekšuzpildes tvertne

BRINOX BH6723-BH1001 Paket 19

BRINOX 1.000 L priekšuzpildes tvertne – 1.4435 – dubultsiena – PED kat. IV, modulis G – TÜV – FAT – 2020 – kā jauna

Ražotājs: BRINOX d.o.o.
Tips: SVMMBI-1000
Ražotāja numurs: BH6723-BH1001
Sērijas numurs: 1003454
Ražošanas gads: 2020
CE marķējums: CE 0036
Stāvoklis: kā jauna / nelietota

TEHNISKIE DATI
Izstrādājuma veids: priekšuzpildes / procesa tvertne
Nominālais tilpums: 1.000 L
Kopējais tilpums: 1.400 L
Svars tukšā veidā: aptuveni 610–762 kg

Produktu saskarē esošais materiāls: 1.4435 (AISI 316L)

Atļautais spiediens (PS): -1 / +3 bar
Testa spiediens (PT): 5,4 bar
Atļautā temperatūra (TS): -10 / +150 °C
Šķidruma grupa: 1

Projektēts saskaņā ar AD 2000

Spiedtvertne atbilstoši PED 2014/68/EU
Kategorija IV
Modulis G – individuāla pārbaude
Notificētā iestāde: TÜV SÜD
Identifikācijas numurs: 0036

TÜV SERTIFIKĀCIJA

ES atbilstības sertifikāts (modulis G)
Sertifikāta Nr.: Z-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214
Testa ziņojuma Nr.: P-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214

Noslēguma pārbaude saskaņā ar PED I pielikuma 3.2. punktu veikta
Spiediena pārbaude saskaņā ar I pielikuma 3.2.2. punktu veikta
Pieņemšana bez novirzēm
Atļautais ciklu skaits: 10.000 (pie 1,3 bar)
Pieņemšanas datums: 20.05.2020

FAT – rūpnīcas pieņemšanas tests
Pilns rūpnīcas FAT veikts:
• Spiediena tests
• Šuvju vizuālā pārbaude
• Nenonākošās pārbaudes (RT/PT)
• Mēru pārbaude
• Raupjuma mērīšana (≤ 0,8 µm)
• Kalibrācijas pārbaude
• Dokumentācijas pārbaude
Pilnīga FAT dokumentācija.

IZPILDĪJUMS
• Cauruļveida, horizontāla spiedtvertne
• Dubultsienas apsilde/dzesēšana
• Iekšpuse elektropolēta
• Farmācijas standartiem atbilstoši metinājumi
• Cilvēklūka DN 500
• CIP pieslēgums
• Drošības vārsts
• Manometrs
• Vairāki procesa un mēraparātu pieslēgpunkti
• Spiediena un vakuuma režīms

STĀVOKLIS
• Nekad nav izmantota ražošanā
• Rūpnīcā pārbaudīta
• TÜV Modulis G nokārtots
• Industriāls jaunas iekārtas stāvoklis
• Nav lietošanas pēdu
• Uzreiz pieejama

DOKUMENTĀCIJA
Pieejama pilnīga, strukturēta dokumentācija, tostarp:
• ES atbilstības deklarācija
• TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu
• TÜV projekta pārbaude
• FAT protokoli
• Materiālu sertifikāti EN 10204 3.1
• WPS/WPQR un metinātāju saraksti
• Nenonākošo pārbaudes protokoli
• Raupjuma protokoli
• Iekšējais spiediena tests
• Izmēru protokoli
• Kalibrācijas sertifikāti
• Rezerves daļu saraksts un rasējumi
• Lietošanas un apkopes instrukcijas
Digitāla dokumentācijas mape pieejama.

• Farmācijas šķīdumi
• WFI / PW sistēmas
• Buferšķīdumu un mediju sagatavošana
• Sterili šķidrumu procesi
• GMP iekārtas
• Biotehnoloģija
Augstvērtīgs BRINOX farmaceitiskais izpildījums ar PED IV kat. G moduli, TÜV SÜD (CE 0036) individuālo pārbaudi un pilnu FAT dokumentāciju. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projektu kvalitāte. Pieejama uzreiz.
Lsdpoykqmzefx Aaqshc

Sludinājums tika tulkots automātiski, tāpēc tajā varētu būt dažas tulkošanas kļūdas.