1000L 1.4435 farmācijas priekšuzpildes tvertne

BRINOX BH6721-BH1001 Paket 18

BRINOX 1.000 L priekšpildīšanas tvertne – 1.4435 – dubultsienas – PED G modulis – TÜV SÜD – FAT – 2020 – kā jauna

Ražotājs: BRINOX d.o.o.
Tips: SVMBBl-1000
Rūpnīcas Nr.: BH6721-BH1001
Sērijas Nr.: 1003453
Ražošanas gads: 2020
Stāvoklis: Kā jauns / neizmantots

TEHNISKIE DATI

Produkta veids: Priekšpildīšanas tvertne / procesa tvertne
Nominālais tilpums: 1.000 litri
Kopējais tilpums: 1.400 litri
Tukšais svars: 762 kg

Saskares materiāls ar produktu: 1.4435 (AISI 316L farmaceitiskā kvalitāte)
CE marķējums: CE 0036

Pieļaujamais spiediens PS: -1 / +3 bar
Pārbaudes spiediens PT: 5,4 bar
Pieļaujamā temperatūra TS: -10°C līdz +150°C

Šķidruma grupa: 1
Projektēts atbilstoši AD 2000 noteikumiem

Spiedientvertne saskaņā ar PED 2014/68/EU
Kategorija IV
G modulis – individuāla pārbaude
Notificēta institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (Numurs 0036)

TÜV apstiprinājums ar gala pārbaudi un spiediena pārbaudi pilnībā dokumentēta.

FAT – Rūpnīcas pieņemšanas tests

Tvertne uzņēmumā pilnībā pārbaudīta FAT procedūrā un apstiprināta.

Veiktie testi, t.sk.:
• Spiediena pārbaude saskaņā ar PED
• Vizuāla visu metinājumu pārbaude
• Neiznīcinošie testi (RT, PT atbilstoši pārbaudes plānam)
• Izmēru un rasējumu salīdzinājums (“as-built”)
• Iekšējā virsmas raupjuma mērīšana (Ra ≤ 0,8 µm)
• Manometru kalibrācijas pārbaude
• Marķējuma pārbaude
• Pilnīga dokumentācijas pārbaude

Visi FAT protokoli ir pieejami.

IZPILDĪJUMS

• Cilindriska, horizontāla tvertne
• Dubultsienas apsildei/dzesēšanai
• Iekšpuse elektropulēta un pasivēta
• Augsti slīpēta produkta saskares virsma
• Farmācijas standarta metinājumi
• Cilvēka lūka DN 500
• CIP pieslēgvietas
• Drošības vārsts
• Manometrs
• Apakšējās membrānas vārsts
• Maisītāja pieslēgums (DN 200)
• Vairāki rezerves pieslēgumi
• Masīva trunniona/ass gultņu balstījums
• Transporta un pacelšanas aprīkojums

DOKUMENTĀCIJA – pilnīga un strukturēta

Pievienota plaša projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, t.sk.:
• ES atbilstības deklarācija un garantijas apliecības
• TÜV sertifikāts ar apstiprinājuma protokolu (G modulis)
• TÜV projektēšanas pārbaude un sertifikācija
• Materiāla sertifikāti 3.1
• Metinātāju saraksti un metināšanas procedūru pārbaudes (WPQR/WPS)
• Neiznīcinošo testu pārskati (RT, PT utt.)
• Analīzes sertifikāti metināšanas materiālam un aizsarggāzēm
• Uzņēmuma kvalifikācijas sertifikāts
• Raupjuma protokols
• Virsmas apstrādes pārskats
• Izmēru precizitātes pārskats
• Iekšējās spiediena pārbaudes pārskats
Kwsdpfx Aajykpqreqou
• Manometru kalibrācijas sertifikāti
• Komponentu ES atbilstības un pārskati
• Komplektācija ar detaļu sarakstu
• Daļas rasējumi
• Lietošanas un apkopes instrukcijas

Pieejama pilnīga digitālā dokumentācijas mape.

STĀVOKLIS

• Nekad nav izmantota ražošanā
• Noliktavas prece
• Iekšējā virsma pilnīgi kā jauna
• Nav korozijas
• Nav lietošanas pazīmju
• Rūpnieciski jauns stāvoklis
• Nekavējoties pieejama

PIEMĒROTA

• Farmaceitiskie šķīdumi
• WFI / PW sistēmas
• Bufera un mediju sagatavošana
• Sterilie šķidrumu procesi
• GMP ražošanas iekārtas
• Biotehnoloģiskām vajadzībām

ĪPAŠĪBAS

Augstas kvalitātes BRINOX farmācijas izgatavošana ar pilnu PED G moduļa individuālo apstiprinājumu no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT pārbaudi.

Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar visaptverošu GMP atbilstošu dokumentāciju.

Nekavējoties pieejama.

Sludinājums tika tulkots automātiski, tāpēc tajā varētu būt dažas tulkošanas kļūdas.