Brinox Gmp Mazgāšanas Šķīduma Temperatūras Uzturēšanas Skids iegādāties lietotu (6 326)

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, Pārdošanā tiek piedāvāta pilnībā komplektēta, modulāri uzbūvēta GMP procesa sistēma C1-esterāzes inhibitora (C1-INH) ražošanai no cilvēka plazmas. Iekārta tika inženieriski izstrādāta, iegādāta un FAT veikta pilnā apmērā, taču tā nekad nav tikusi uzstādīta un nekad nav tikusi ekspluatēta. Šī ir jauna, rūpnīcā radīta projekta un moduļu pakotne, nevis lietota ražošanas līnija. Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: jauns, oriģināli iepakots Darba stundas: 0 Uzglabāšana: temperatūru regulēta noliktava SISTĒMAS APJOMS (IZRAKSTS AR DAUDZUMIEM) Adsorbcija / Hromatogrāfija (2. un 3. sektors): – 2 adsorbcijas līnijas (DEAE / QAE) – 2 starptvertņi – 2 piestūmšanas sistēmas – 2 dzesētas pārnešanas cauruļvadi (caurule caurulē) Dksdpfx Afjym Ayfspen – 4 filtra preses rāmji – 4 dzesēšanas kaskādes – 4 CIP sistēmas Precipitācija PRE: – 3 priekšprecipitācijas tvertnes (piem., 1 000 L) – 3 galvenās precipitācijas tvertnes – 3 CIP stacijas – 3 daudzslāņu filtri – 1 vakuuma stacija Buferu sagatavošana (2. un 3. sektors): – 6 buferšķīduma tvertnes (NaCl, DEAE, QAE buferi) – 6 temperatūras kontroles skidi – 4 izdalīšanas kolektori (medijiem, WFI, CIP) LEP 2.3 – Mazgāšanas un eluēšanas šķīdumi: – 2 mazgāšanas šķīduma tvertnes (līdz 9 000 L) – 2 eluācijas šķīduma tvertnes – 4 temperatūras kontroles vienības LEP 13 – Amonija sulfāta sistēma: – 1 sagatavošanas tvertne (3 500 L) – 2 uzglabāšanas/izdalīšanas tvertnes – cietvielu smalcinātājs – dozēšanas un neitralizācijas sistēma – apsildāmi cauruļvadi Mediju sadale: – 1 farmaceitiskais 1M NaOH sistēma – 1 tehniskā 32 % NaOH sistēma – 1 60 % etiķskābes sistēma – sūkņu un dozēšanas stacijas Papildu procesa tvertnes: – >15 nerūsējošā tērauda 316L tvertnes (1 000–9 000 L) – dažādi skidi, izdalīšanas un instrumentu vienības GMP & DOKUMENTĀCIJA – URS / tehniskās specifikācijas katram LEP – ISO/R&I plūsmas diagrammas – izkārtojuma un šķēluma rasējumi – EMSR & instrumentācijas dokumenti – FAT dokumentācija – pilnīga metinājumu dokumentācija (digitāli) – plaša foto dokumentācija Projektu dokumentācija ir pilnībā digitāla, kā arī fiziski strukturēta 316 mapēs. PLS pieslēgums ar sagatavotu MES saskarni. Tīras telpas integrācija saskaņā ar specifikāciju. PĀRDOŠANA Vēlams pārdot kā pilnu sistēmu. Atsevišķu moduļu pārdošana iespējama, ja netiek realizēts kopējais pārdošanas darījums. Piemērota plazmas frakcionētājiem, biofarmācijas ražotājiem, CDMO vai uz vietas izveidotiem projektiem. Pieejamība: īstermiņā Apskate pēc vienošanās Cena: pēc pieprasījuma

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, 15. paka – PP6715/CS6715 Brinox LEP 11 – Farmācijas hromatogrāfijas un CIP sistēma Dkedpfx Afsyl Rqpspsn Jauns – oriģinālā iepakojumā – pilnīgi jauns no rūpnīcas Ražotājs: Brinox Tips: LEP 11 Izpildījums: PP6715 ar CIP sistēmu CS6715 Stāvoklis: Jauns, neizmantots, oriģināli iepakots Apraksts Pārdošanā augstas kvalitātes farmācijas hromatogrāfijas iekārta Brinox LEP 11, kas sastāv no vadības paneļa PP6715 un atbilstošās CIP iekārtas CS6715. Iekārta ir pilnīgi jauna, neizmantota un atrodas ražotāja oriģinālajā stāvoklī. Projektēta industrālai C1-INH hromatogrāfijai un atbilst augstākajām GMP prasībām. Funkcionalitāte - Šļūtenes materiāla pārnešana (Slurry transfer) - Mazgāšanas un eluēšanas procesi - Pārsūknēšana uz priekšprecipitācijas tvertnēm - Gēla izmešana - Neatkarīga CIP (tīrīšanas vietā) sistēma Tehniskās īpašības - Produkta kontaktā esošās daļas no nerūsējošā tērauda 1.4435 - Elektropulēta iekšējā virsma Ra ≤ 0,8 μm - FDA standartiem atbilstošas blīvēšanas sistēmas - CIP/SIP iespējota - Darba spiediens līdz 6 bar - Temperatūras diapazons līdz 95°C - Pilnīgi iztukšojama cauruļvadu sistēma CIP skid (modulis) CS6715 - Nerūsējošā tērauda rāmis - Centrbēdzes sūknis - Cauruļu saišķa siltummainis - Tīrīšanas vidēja temperatūras kontrole - Regulējams padeves spiediens Iekārta atrodas nevainojamā rūpnīcas stāvoklī bez jebkāda ekspluatācijas laika.

Ražošanas gads: 2020, stāvoklis: jauns, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, Pakete 14 PP6713 – CS6713 Brinox LEP 11 – GMP hromatogrāfijas iekārta ar CIP-Skid Jauns – neizmantots – oriģinālajā iepakojumā Ražotājs: Brinox Tips: LEP 11 Izpildījums: PP6713 ar CIP iekārtu CS6713 Stāvoklis: Jauns – oriģinālajā iepakojumā – nekad nav uzstādīts Apraksts Tiek piedāvāta farmaceitiskā hromatogrāfijas iekārta LEP 11, kas sastāv no hromatogrāfijas paneļa PP6713 un atbilstošā CIP-Skid CS6713. Iekārta ir pilnīgi jauna, neizmantota un atrodas ražotāja oriģinālajā stāvoklī. Iekārta projektēta GMP proteīnu attīrīšanai (C1-INH hromatogrāfijai). Dsdsyl Rnnopfx Afpskn Iekārtas tehnoloģija Tīrtelpu panelis integrācijai sienā Pārsūknēšanas līnijas uz sietdibena tvertni Savienojums ar priekšnogulsnēšanas tvertni Žeļa atkritumu līnija Pilnīga mediju cauruļvadu sistēma Tehniskā specifikācija Projektētais spiediens: –0,9 līdz +6 bāri Projektētā temperatūra: +2 līdz +95 °C Elektropulētas virsmas Ra ≤ 0,8 µm Materiāls: 1.4435 Pilnībā iztukšojama Izpildīts atbilstoši GMP prasībām CIP iekārta CS6713 Nerūsējošā tērauda rāmja konstrukcija Centrbēdzes sūknis Siltummainis ar cauruļu ķekaru Vadības, spiediena un temperatūras monitorings Regulējama CIP priekšplūsma Iekārta ir pilnīgi jauna un nekad nav bijusi ekspluatācijā.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, Brinox LEP 11 – Farmaceitiskā hromatogrāfijas iekārta ar CIP sistēmu Jauna, nelietota, oriģinālajā iepakojumā Ražotājs: Brinox Modelis: LEP 11 Izpildījums: PP6711 ar atbilstošo CIP iekārtu CS6711 Stāvoklis: Jauna – nelietota – oriģinālā iepakojumā (Fabrikas jaunuma stāvoklis) Apraksts Pārdošanā farmaceitiskā hromatogrāfijas iekārta Brinox LEP 11, kas sastāv no hromatogrāfijas paneļa PP6711 un atbilstošās CIP iekārtas CS6711. Iekārta ir pilnībā jauna, nelietota un oriģinālajā iepakojumā. Tā ir projektēta, izgatavota un piegādāta, taču nekad nav tikusi uzstādīta vai izmantota ekspluatācijā. Iekārta paredzēta C1-INH hromatogrāfijai un izmantojama kontrolētai proteīnu attīrīšanai ar sietgrīdas tvertnēm GMP vidē. Procesa funkcijas - QAE-gēla (slurra) pārsūknēšana - Mazgāšanas un eluācijas procesi - Eluāta pārsūknēšana uz iepriekšēja izgulsnēšanas tvertni - Gēla utilizācija caur konteineru staciju - Pilnībā automātiska CIP un SIP tīrīšana Dsdpfx Asyl Ndnofpjkn Tehniskie dati - Pilnībā piemērota CIP un SIP procesiem - Projektētais spiediens: –0,9 līdz +6 bar - Projektētā temperatūra: +2 °C līdz +95 °C - Plūsmas diapazons līdz 10 m³/h - Regulējama slurry padeve 0,2 – 3 m³/h Izpildījums - Produktu saskarošās daļas izgatavotas no nerūsējošā tērauda 1.4435 - Elektropulēta virsma Ra ≤ 0,8 µm - FDA un ES prasībām atbilstošas blīves - Konstrukcija ar iespēju pilnīgai iztukšošanai - Tīrtelpas panelis ar Tri-Clamp savienojumiem - Magnētiski kontrolēti savienojumu līkumi - 0,2 µm gaisa filtrs CIP iekārta CS6711 - Kompakts nerūsējošā tērauda skids - Centrbēdzes sūknis - Cauruļu kūļa siltummainis - Regulējams darba spiediens - GMP standartiem atbilstoša izpilde Iekārta ir fabrikas jaunuma stāvoklī un nekad nav bijusi ražošanā.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, Iekārtas apzīmējums BRINOX LEP 12 – CIP stacija Precipitation PRE LEP 12 CS6725 Pakete 5 Ražotājs BRINOX Prozess- und Edelstahltechnik GmbH, Offenburg Izgatavošanas gads 2020 Sērijas numurs 1003614 Tehniskie dati Kompakta CIP skid tipa iekārta nerūsējošā tērauda rāmī. Iekārtas nosaukums: LEP 12 – CIP stacija Precipitation PRE. Izmēri apmēram 1520 x 970 x 1994 mm. Produktu saskares detaļas: nerūsējošais tērauds 1.4435. Rāmja un strukturālās detaļas: nerūsējošais tērauds 1.4301. Integrēts cauruļu saišķa siltummainis, ražotājs NEUMO. Centrbēdzes sūknis higiēniskā izpildījumā. Caurules pilnībā metinātas, farmaceitiska izpilde. Izolētas mediju līnijas. Aizvēršanas armātūra t.sk. GEMÜ lodveida vārsti. Dažādi spiediena rādītāji un mērinstrumenti integrēti. Kalibrēta spiediena mērīšanas sistēma (Fluke spiediena sensors, mērīšanas diapazons −1 līdz 20 bar, izšķirtspēja 0,001 bar, precizitāte 0,06 % FS). Mediju pieslēgumi: NaOH Etiķskābe CIP pieplūde CIP atplūde Melnais tvaiks Melnā tvaika kondensāts Dodpjyl H Tajfx Afpskn Neitralizēti notekūdeņi Veikta hermētiskuma pārbaude ar spiediena gaisu. Pārbaudes spiediens apmēram 3,19–3,24 bar. Maksimāli konstatētais spiediena kritums < 0,015 bar testēšanas laikā. Rezultāts: nokārtots. Pielietojums CIP tīrīšanas sistēma farmaceitisko procesu iekārtām, īpaši nogulsnēšanas tvertnēm. Piemērota sārmu un skābju mazgāšanai, kā arī tvaika pievadēm. Paredzēta higiēniskām vajadzībām farmaceitiskajā ražošanā. Konstrukcija Sametināta, kompakta skid konstrukcija ar masīvu nerūsējoša tērauda rāmi. Higiēniskā cauruļvadu izveide ar noteiktiem mediju plūsmas ceļiem. Integrēts cauruļu saišķa siltummainis CIP mediju termoregulācijai. Procesa sūknis, vārstu un mēriekārtu tehnoloģija integrēta uz viena kompakta rāmja. Vispārējās pielaides atbilstoši EN ISO 13920 prasībām. Rūpnieciskā izpilde ar celtņa cilpām pārvietošanai. Stāvoklis Jauna, neizmantota, oriģinālajā iepakojumā. Iekārta izmantota tikai FAT (rūpnīcas pieņemšanas testā), nekad nav bijusi ražošanas ekspluatācijā. FAT / Dokumentācijas statuss Pilni rūpnīcas pieņemšanas testi veikti. Hermētiskuma testi veiksmīgi izpildīti. Pieejami kalibrēšanas sertifikāti. Visi pārbaudes protokoli pilnībā dokumentēti. Pilns dokumentācijas saraksts FAT dokumentācija Hermētiskuma pārbaudes protokoli Kalibrācijas sertifikāti P&ID (procesu un instrumentu shēma) 3D rasējumi Materiālu un metināšanas dokumentācija Iekārtas plāksnīte un ražotāja dokumentācija Īpašas iezīmes Farmācijas standartiem atbilstoši materiāli. Kompakta, tūlīt gatava lietošanai skid vienība. Augstvērtīgas komponentes no pazīstamiem ražotājiem. Pilna tehniskā dokumentācija. Pieejama uzreiz.

Ražošanas gads: 2020, stāvoklis: jauns, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Ražotājs BRINOX Mašīnas apzīmējums CIP iekārta CS6720 Modelis LEP12 – CIP modulis ar izolētu 200 l priekškrājuma tvertni Izgatavošanas gads 2020 Stāvoklis Jauns, nelietots, oriģinālajā iepakojumā, nekad nav uzstādīts, nekad nav bijis ekspluatācijā Iekārtas tips Modulāra CIP iekārta (Cleaning in Place) uz nerūsējošā tērauda rāmja, pilnībā samontēta. Sastāv no izolētas CIP priekškrājuma tvertnes, centrbēdzes sūkņa, siltummaini, nerūsējošā tērauda cauruļvadu moduļa, vārstu tehnoloģijas, mērinstrumentu un vadības tehnikas, kā arī pieslēgumiem barotnēm. Rāmja izmēri Djdpfxsyl H Hts Afpskn aptuveni 2330 x 1224 x 2127 mm Priekškrājuma tvertne Darba tilpums 200 litri Kopējais tilpums 278 litri Cilindriskas konstrukcijas ar Klöpper tipa galiem atbilstoši DIN 28011 Darba spiediens -1 līdz +3 bar Pārbaudes spiediens 5,4 bar Atļautā temperatūra no -10 °C līdz +150 °C Darba temperatūra 0 °C līdz +85 °C Šķidruma grupa 1 Izolācija – stikla vate ar zemu hlorīda saturu

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 3 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 3,500 L stacionārais tvertne – 1.4435 – dubultā apvalka – PED G modulis – TÜV SÜD – FAT – 2020 – kā jauns Dodpjylnwysfx Afpekn Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVBBHI-3500 Tag-Nr.: BH6772-BH1001 Paket 30 Sērijas numurs: 1003462 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: kā jauns / neizmantots TEHNISKIE DATI Produkta tips: stacionārais tvertnis / procesa tvertnis Nominālais tilpums: 3 500 litri Kopējais tilpums: 4 082 litri Apvalka tilpums: 226 litri Tukšsvars: apm. 1 760 kg Mediju saskarē izmantotais materiāls: 1.4435 (AISI 316L farmaceitiskā kvalitāte) Apvalka materiāls: 1.4404 CE marķējums: CE 0036 Atļautais spiediens, tvertne (PS): -1 / +3 bāri Atļautais spiediens, apvalks (PS): -1 / +6 bāri Pārbaudes spiediens, tvertne (PT): 5,6 bāri Pārbaudes spiediens, apvalks (PT): 10,8 bāri Atļautā temperatūra (TS): -10 °C līdz +150 °C Šķidruma grupa: 2 Projektēts pēc AD 2000 noteikumiem Spiedtvertne saskaņā ar PED 2014/68/ES Kategorija IV Modulis G – individuāla pārbaude Notificētā institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (No. 0036) TÜV pieņemšana, t.sk. projektēšanas pārbaude, galīgā pārbaude un spiediena tests ar pilnu dokumentāciju. FAT – fabrikas pieņemšanas tests Tvertne rūpnīcā pilnībā pārbaudīta un apstiprināta. Izpildītie testi, t.sk.: • Spiediena tests atbilstoši PED • Projektēšanas pārbaude no TÜV SÜD • Visu metinājumu vizuālā pārbaude • Nedestruktīvā testēšana (RT, PT) • Izmēru un rasējumu atbilstība (as-built) • Materiālu sertifikātu pārbaude • Manometru kalibrācijas pārbaude • Marķējuma pārbaude • Dokumentācijas pārbaude pēc kontroles saraksta Pilna FAT un TÜV pārbaudes protokolu pieejamība. IZPILDE • Cilindriska, horizontāla stacionāra tvertne • Dubultā apvalka sistēma apkurei/dzesēšanai • Augstvērtīga farmaceitiskā izpilde • Cilvēkluka ar apaļu spiediena vāku • CIP cauruļvadu sistēma • J-veida caurule / iekšējā vada • Apskates stikls DN80 • Vairāki rezerves un procesu pieslēgumi • Biocontrol atloki • Masīvi balsta bloki / trunnion izpildījums • Pacelšanas cilpas • Identifikācijas plāksne ar pilnu PED marķējumu DOKUMENTĀCIJA – pilnīga un strukturēta • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas protokolu (Modulis G) • TÜV projektēšanas pārbaude un sertifikācija • Materiālu sertifikāti 3.1 • Metinātāju saraksti un darba paraugi • Nedestruktīvās testēšanas pārskati (RT, PT) • Izmēru pārbaudes protokoli • Manometru kalibrācijas pārskati • Virsmas un ražošanas atskaites • Komponentu saraksts • Detalizēti rasējumi (korpuss, vāks, CIP, J-veida caurule, utt.) • Ekspluatācijas un apkopes dokumenti Pilnīga digitālā dokumentācijas mape pieejama. STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • Noliktavas prece • Iekšējā virsma kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pazīmju • Rūpniecisks jauns stāvoklis • Pieejams uzreiz PIEMĒROTS • Farmaceitisko šķīdumu glabāšanai • WFI / PW sistēmām • Buferu un mediju sagatavošanai • Ķīmiskiem šķidrumiem • GMP ražošanas iekārtām • Procesu un atkritumu apstrādes sistēmām ĪPAŠĪBAS Augstākās klases BRINOX farmaceitiskā ražošana ar pilnu PED G moduļa individuālo novērtējumu no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT testēšanu. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar plašu, GMP atbilstošu dokumentāciju.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 3 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 3.500 L uzglabāšanas tvertne – 1.4404 – PED G modulis – TÜV – FAT – 2020 – gandrīz kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o., Slovēnija Tips: SVBBH-3500 Tag-Nr.: Sērijas numurs: 1003461 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: gandrīz kā jauns / neizmantots BH6771-BH1001 Pakete 29 TEHNISKIE DATI Produkta tips: Uzglabāšanas tvertne / Procesa tvertne Nominālais tilpums: 3.500 litri Kopējais tilpums: apm. 4.082 litri Svars tukšā: apm. 1.750 kg Produktu saskares materiāls: 1.4404 (AISI 316L) Iekšējā virsma: elektropulēta Virsmas raupjums: pārbaudīts atbilstoši raupjuma protokolam (Ra ≤ 0,8 µm) Atļautais spiediens PS tvertnei: -1 / +3 bāri Pārbaudes spiediens PT tvertnei: 5,6 bāri Atļautais spiediens PS apvalkam: -1 / +6 bāri Pārbaudes spiediens PT apvalkam: 10,8 bāri Atļautā temperatūra TS: -10 °C līdz +150 °C Šķidruma grupa: 2 Izstrādāts atbilstoši AD 2000 Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Kategorija III G modulis – individuāla pārbaude CE marķējums FAT – Ražotāja pieņemšanas tests Pilna FAT apstiprināšana veikta 26.08.2020. Dokumentācijas pārbaude: pilnīga un apstiprināta Metināšanas dokumentācija pārbaudīta un atbilst Delta-ferīta pārbaude veikta, novirzes nav Virsmas raupjums pārbaudīts un atbilst prasībām Visas pārbaudes novērtētas kā "OK". IZPILDE • Horizontāls cilindrisks spiedtvertne • Klöpper apakšas • Vairāki CIP pieslēgumi sānos • CIP izsmidzināšanas lodveida sistēma • Cilvēka lūka ar apaļu spiediena nosegvākus • Spiediena un temperatūras pieslēgumi • Apakšas izlaišanas vārsts • Nerūsējošā tērauda balsta kājas • Farmācijas prasībām atbilstoši metinājumi DOKUMENTĀCIJA – pilnībā pieejama • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāts • G modulis individuālā pārbaude • FAT protokoli • Metināšanas dokumentācija • WPQR / WPS • Materiālu sertifikāti 3.1 • Nesaistošas pārbaudes atskaites • Delta-ferīta pārbaudes atskaite • Raupjuma protokols • Izmēru precizitātes pārbaude • Kalibrācijas sertifikāti • Tehniskie rasējumi • Komponentu saraksts • Darbības un apkopes instrukcija Pilns digitāls dokumentācijas mape pieejama. Dkedpfx Afoylnppopjn STĀVOKLIS • Nekad nav izmantota ražošanā • Uzglabāta kā noliktavas prece • Iekšējā virsma absolūti kā jauna • Nav korozijas • Nav lietojuma pazīmju • Rūpnieciskas ierīces jaunais stāvoklis • Pieejama nekavējoties PIEMĒROTA • Farmaceitiskie šķīdumi • WFI / PW sistēmas • Bufera un mediju sagatavošana • Sterili šķidrie procesi • GMP ražošanas iekārtas • Biotehnoloģijas pielietojumi ĪPAŠA PRIEKŠROCĪBA Projektam izgatavota BRINOX farmaceitiskā tvertne ar pilnīgu FAT akceptu, pārbaudītu metināšanas dokumentāciju, delta-ferīta pārbaudes ziņojumu, dokumentētu virsmas raupjumu un pilnu PED G moduļa individuālo pārbaudi. Nav standarta tvertne – bet validējama farmācijas kvalitāte ar pilnīgu tehnisko dokumentāciju.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 3 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 3 500 L sajaukšanas tvertne – 1.4435 – dubultā apvalka konstrukcija – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMBHI-3500 Identifikācijas Nr.: BH6770-BH1001 Sērijas Nr.: 1003460 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: Kā jauna / nelietota BH6770-BH1001 Pakotne 28 TEHNISKIE DATI Izstrādājuma veids: Sajaukšanas tvertne / spiedtvertne Darbības tilpums: 3 500 litri Kopējais tilpums: 4 304 litri Apvalka tilpums: 202 litri Tukšais svars: 1 958 kg Produktsaskarsmes materiāls: 1.4435 Apvalks: 1.4404 CE marķējums: CE 0036 Atļautais spiediens tvertnei PS: -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens tvertnei PT: 5,6 bar Atļautais spiediens apvalkam PS: -1 / +6 bar Pārbaudes spiediens apvalkam PT: 10,8 bar Atļautā temperatūra TS: -10 °C līdz +150 °C Fluidu grupa: 2 Izstrādāts atbilstoši AD 2000 noteikumiem Spiedtvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Kategorija III Modulis G – Vienreizēja pārbaude Notificētā institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (ID Nr. 0036) TÜV pieņemšana, noslēguma pārbaude un spiediena pārbaude pilnībā dokumentētas. FAT – Rūpnīcas gala testēšana Tvertne pilnībā FAT pārbaudīta rūpnīcā un apstiprināta. Veiktās pārbaudes tostarp: • Spiediena pārbaude atbilstoši PED • Visiem metinājuma savienojumiem vizuāla pārbaude • Nedestruktīvas testēšanas metodes (RT, PT saskaņā ar testēšanas plānu) • Izmēru un rasējumu atbilstības pārbaude (as-built) • Iekšējās virsmas raupjuma mērīšana (Ra ≤ 0,8 µm) • Manometra kalibrēšanas pārbaude • Marķējuma pārbaude • Pilna dokumentu pārbaude Pilnas FAT protokolu pieejamība. IZPILDĪJUMS • Cilinidriska, horizontāla tvertne • Dubultapvalks ar puscauruļu sistēmu • Iekšpuse elektropulēta un pasivēta • Spoguļa pulējuma produktsaskares virsma • Farmaceitiskām prasībām atbilstoši metinājuma savienojumi • Cilvēka lūka DN 500 • Pulverveida/ienākošā padeves atvere DN 300 • CIP pieslēgvietas • Drošības vārsts • Spiediena un temperatūras pieslēgvietas • Maisītāja pieslēgvieta • Masīva pinuma atbalsta sistēma • Transportēšanas cilpas DOKUMENTĀCIJA – pilna un strukturēta Pieejama plaša projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, tostarp: • ES atbilstības deklarācija un garantijas • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu (Modulis G) • TÜV projekta pārbaude un sertifikācija • Materiālu sertifikāti 3.1 • Metinātāju saraksti un metināšanas procedūru pārbaudes (WPQR/WPS) • Nedestruktīvu testēšanas attiecīgie atskaites (RT, PT utt.) • Analīzes sertifikāti metināšanas palīgmateriālam un gāzei • Uzņēmuma kvalifikācijas sertifikāts • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes atskaite • Izmēru pārbaudes atskaite • Iekšējā spiediena testa atskaite • Kalibrācijas sertifikāti • Iebūvēto komponentu atskaites un ES atbilstība • Daļu saraksts un montāžas dokumentācija • Daļas rasējumi • Lietošanas un apkopes instrukcijas Pilns digitālais dokumentācijas folders pieejams. STĀVOKLIS • Nekad nav bijusi produktīvā lietošanā Dedsylng Uspfx Afpokn • Noliktavas prece • Iekšējā virsma pilnīgi jauna • Bez korozijas • Bez lietošanas pazīmēm • Rūpniecisks jaunas iekārtas stāvoklis • Pieejams uzreiz PIEMĒROTS • Farmaceitiskajiem šķīdumiem • WFI / PW sistēmas • Bufera un mediju ražošana • Sterili šķidro procesu • GMP ražošanas iekārtas • Biotehnoloģiskie procesi ĪPAŠA IEZĪME Augstākās kvalitātes BRINOX farmaceitiskā ražošana ar pilnu PED Modul G individuālu akceptāciju no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT testu. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar pilnīgu GMP atbilstošu dokumentāciju.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 1 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1,500 L procesa tvertne – 1.4435 – Dubultsienas – PED G modulis – TÜV – FAT – 2020 – Kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Sērijas Nr.: BH6726-BH1001 Tips: SVMBBI-1500 Izgatavošanas gads: 2020 Sērijas Nr.: 1003458 Iekārtas Nr.: 20051401 CE marķējums: CE 0036 Stāvoklis: Kā jauns / nelietots Tukšsvars: 866 kg TEHNISKIE DATI Produkta tips: Galvenā uzpildes tvertne / procesa tvertne Konstrukcija: cilindriska ar koniskiem apakšējiem un augšējiem galiem Darbības tilpums: 1,500 litri Kopējais tilpums: 1,785 litri Materiāls, kas saskaras ar produktu: 1.4435 Apvalka materiāls: nerūsējošais tērauds (dubultsienas izpildījums) Maks. pieļaujamais spiediens (PS) tvertnei: -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens (PT): 5,4 bar Maks. pieļaujamā temperatūra (TS): -10 °C / +150 °C Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Modulis: G Šķidruma grupa: 1 VIRSMAS & IZPILDĪJUMS Iekšējā virsma: augsti spīdīga, farmaceitiska izpilde Ar produktu saskarošās daļas no 1.4435 Metinājuma šuves rūpīgi slīpētas Piemērota farmaceitiskai CIP tīrīšanai Dkjdeykuhijpfx Afpon APRĪKOJUMS • Dubultsienas apsildei / dzesēšanai • Liels lūkas vāks ar spriegošanas stiprinājumiem • Vairāki instrumentu un procesa pieslēgumi • Spiediena sensors / temperatūras pieslēgumi • Apakšējās noplūdes atvere • CIP / smidzināšanas bumbas pieslēgumi • Dažādas aklās atloku plāksnes • Izolēti mediju pieslēgumi apvalkā • FDA atbilstīgi blīvējumi STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • Noliktavas prece • Iekšpuse absolūti kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pēdu • Pieejama uzreiz DOKUMENTĀCIJA – pilnā apjomā • ES atbilstības deklarācija • TÜV pieņemšanas dokumenti • PED G moduļa dokumentācija • Materiāla sertifikāti 3.1 • Spiediena pārbaudes protokols (PT 5,4 bar) • Tehniskie rasējumi • FAT dokumenti • Lietošanas instrukcija ĪPAŠĪBA Lieljaudas BRINOX galvenā uzpildes tvertne 1,500 L (1.4435), PED IV kategorija, G modulis, CE 0036, ar pilnu dokumentāciju, farmaceitisku virsmu apstrādi un spiediena pārbaudi 5,4 bar. Projekta kvalitāte steriliem pielietojumiem – pieejama nekavējoties.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 1 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1,500 L procesa tvertne – 1.4435 – dubultsiena – PED modulis G – TÜV – FAT – 2020 – gandrīz kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Sērijas nr.: BH6722-BH1001 Izgatavošanas gads: 2020 Stāvoklis: Gandrīz kā jauna / Nelietota CE marķējums: CE 0036 TEHNISKIE DATI Izstrādājuma veids: Galvenā procesa tvertne Korpusa forma: cilindriska ar sferiskiem galiem Darba tilpums: 94 – 1,500 litri Tukšsvars: 866 kg Galvenais materiāls (produkta saskare): 1.4435 Apvalka materiāls: 1.4307 Izolācija: ir Darba spiediens (tvertne): -1 / +3 bar(g) Atļautais spiediens (PS): -1 / +3 bar(g) Pārbaudes spiediens (PT): 5.4 bar Atļautā temperatūra (TS): -10 °C / +150 °C Spiediena pārbaudes datums: 2020/04 Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/ES Kategorija IV Novērtēšanas process: Modulis G Atzītā institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH Projektēšanas kods: AD 2000 VIRSMAS UN METINĀJUMA ŠUVES Iekšējā virsma: Elektropulēta un pasivēta Farmācijas izpildījums Ārējā virsma: Industriāli slīpēta NDT / Pārbaudes: RT (rentgena pārbaude) PT (krāsu iekļūšanas pārbaude) Spiediena pārbaude 2020. gadā dokumentēta Dksdpfxoykuc Te Afpsn APRIKOJUMS • Dubultsiena sildīšanai/dzesēšanai • Liels priekšējais lūkas vāks • Vairāki procesa pieslēgumi • CIP pieslēgumi • Temperatūras un spiediena pieslēgumi • Drošības armatūra • Maisītāja stiprinājums • FDA prasībām atbilstoši blīvējumi • Pilnīgs cauruļvadu modulis STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • Noliktavas prece • Iekšējā virsma - pilnīgi kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pazīmju • Pieejams uzreiz DOKUMENTĀCIJA – pilnā apjomā • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāti un apstiprinājuma atskaites • PED Moduļa G dokumentācija • Materiālu sertifikāti 3.1 (EN 10204) • Metināšanas protokoli • NDT atskaites (RT/PT) • Spiediena testa protokols 2020 • Virsmas apstrādes protokoli • Detalizēti un kopsalikuma rasējumi • FAT dokumenti • Ekspluatācijas un apkopes rokasgrāmatas ĪPAŠĀ PIEZĪME BRINOX farmācijas procesa tvertne no 1.4435 ar elektropulētu iekšējo virsmu, AD2000 projektējums, PED kategorija IV, modulis G, pilna TÜV apstiprināšana 2020. gadā un pilna tehniskā dokumentācija. Augstākās projekta kvalitātes risinājums steriliem lietojumiem – pieejams uzreiz.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 1 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1.000 l priekšuzpildes tvertne – 1.4435 – Dubultsienu – PED kat. IV, G modulis – TÜV – FAT – 2020 – Tehniski jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMMBI-1000 Tag-Nr.: BH6725-BH1001 Sērijas Nr.: 1003455 Ražošanas gads: 2020 CE marķējums: CE 0036 Stāvoklis: Tehniski jauna / neizmantota TEHNISKIE DATI Produkta tips: Priekšuzpildes / procesa tvertne Nominālais tilpums: 1.000 l Kopējais tilpums: 1.400 l Tukšsvars: 762 kg Produkta saskares materiāls: 1.4435 Atļautais spiediens (PS): -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens (PT): 5,4 bar Atļautā temperatūra (TS): -10 / +150 °C Šķidruma grupa: 1 Projektēts saskaņā ar AD 2000 Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Kategorija IV G modulis – individuāla pārbaude Notificēta institūcija: TÜV SÜD Identifikācijas nr.: 0036 FAT – Rūpnīcas pieņemšanas tests Pilnībā veikts un dokumentēts rūpnīcā FAT. Testi, t.sk. spiediena pārbaude, NDT, izmēru pārbaude, raupjuma pārbaude un dokumentācijas apstiprinājums. IZPILDĪJUMS • Horizontāla cilindriska spiediena tvertne • Dubultsienu – apsilde / dzesēšana • Iekšpuse elektropulēta • Farmaceitiskām prasībām atbilstoši metinājumi • Cilvēka lūka DN500 • Vairāki procesa un mērīšanas pieslēgumi • Drošības vārsts • CIP pieslēgumi • Darbības režīms spiedienam un vakuumam STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • TÜV G modulis pārbaudīts • Industriālais jaunā stāvoklī • Pieejams uzreiz DOKUMENTĀCIJA – pilnībā pieejama Pilna strukturēta dokumentācija, t.sk.: • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu • TÜV projektēšanas pārbaude • FAT dokumenti • Materiālu sertifikāti • Metinātāju saraksti un WPS/WPQR • NDT ziņojumi • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes pārskats • Iekšēja spiediena pārbaude • Izmēru protokols • Spiediena mērītāja kalibrēšanas sertifikāts • Daļas rasējumi • Pilns mezglu un pozīciju saraksts • Ekspluatācijas un apkopes instrukcijas (iekārtai un komponentēm) • Kvalifikācijas sertifikāti • Metināšanas materiālu un gāzu analīzes sertifikāti Pilnā digitālā dokumentācijas mape ir pieejama. PIEMĒROTA • Farmācijai • WFI / PW • GMP procesiem • Sterili šķidrie procesi • Biotehnoloģija Dkedpfxoykt T Rs Afpon Augstākās klases BRINOX farmaceitiskā izpildījuma tvertne ar PED kat. IV, G moduli, TÜV SÜD individuālo pārbaudi, pilnu FAT un pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieejams nekavējoties.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, iekārtas/transportlīdzekļa numurs: BH6723-BH1001, tvertnes tilpums: 1 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1.000 L priekšuzpildes tvertne – 1.4435 – dubultsiena – PED kat. IV, modulis G – TÜV – FAT – 2020 – kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMMBI-1000 Ražotāja numurs: BH6723-BH1001 Sērijas numurs: 1003454 Ražošanas gads: 2020 CE marķējums: CE 0036 Stāvoklis: kā jauna / nelietota TEHNISKIE DATI Izstrādājuma veids: priekšuzpildes / procesa tvertne Nominālais tilpums: 1.000 L Kopējais tilpums: 1.400 L Svars tukšā veidā: aptuveni 610–762 kg Produktu saskarē esošais materiāls: 1.4435 (AISI 316L) Atļautais spiediens (PS): -1 / +3 bar Testa spiediens (PT): 5,4 bar Atļautā temperatūra (TS): -10 / +150 °C Šķidruma grupa: 1 Projektēts saskaņā ar AD 2000 Spiedtvertne atbilstoši PED 2014/68/EU Kategorija IV Modulis G – individuāla pārbaude Notificētā iestāde: TÜV SÜD Identifikācijas numurs: 0036 TÜV SERTIFIKĀCIJA ES atbilstības sertifikāts (modulis G) Sertifikāta Nr.: Z-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Testa ziņojuma Nr.: P-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Noslēguma pārbaude saskaņā ar PED I pielikuma 3.2. punktu veikta Spiediena pārbaude saskaņā ar I pielikuma 3.2.2. punktu veikta Pieņemšana bez novirzēm Atļautais ciklu skaits: 10.000 (pie 1,3 bar) Pieņemšanas datums: 20.05.2020 FAT – rūpnīcas pieņemšanas tests Pilns rūpnīcas FAT veikts: • Spiediena tests • Šuvju vizuālā pārbaude • Nenonākošās pārbaudes (RT/PT) • Mēru pārbaude • Raupjuma mērīšana (≤ 0,8 µm) • Kalibrācijas pārbaude • Dokumentācijas pārbaude Pilnīga FAT dokumentācija. IZPILDĪJUMS • Cauruļveida, horizontāla spiedtvertne • Dubultsienas apsilde/dzesēšana • Iekšpuse elektropolēta • Farmācijas standartiem atbilstoši metinājumi • Cilvēklūka DN 500 • CIP pieslēgums • Drošības vārsts • Manometrs • Vairāki procesa un mēraparātu pieslēgpunkti • Spiediena un vakuuma režīms STĀVOKLIS • Nekad nav izmantota ražošanā • Rūpnīcā pārbaudīta • TÜV Modulis G nokārtots • Industriāls jaunas iekārtas stāvoklis • Nav lietošanas pēdu • Uzreiz pieejama DOKUMENTĀCIJA Pieejama pilnīga, strukturēta dokumentācija, tostarp: • ES atbilstības deklarācija • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu • TÜV projekta pārbaude • FAT protokoli • Materiālu sertifikāti EN 10204 3.1 • WPS/WPQR un metinātāju saraksti • Nenonākošo pārbaudes protokoli • Raupjuma protokoli • Iekšējais spiediena tests • Izmēru protokoli • Kalibrācijas sertifikāti • Rezerves daļu saraksts un rasējumi • Lietošanas un apkopes instrukcijas Digitāla dokumentācijas mape pieejama. • Farmācijas šķīdumi • WFI / PW sistēmas • Buferšķīdumu un mediju sagatavošana • Sterili šķidrumu procesi Dodpfx Aoykqmzefpokn • GMP iekārtas • Biotehnoloģija Augstvērtīgs BRINOX farmaceitiskais izpildījums ar PED IV kat. G moduli, TÜV SÜD (CE 0036) individuālo pārbaudi un pilnu FAT dokumentāciju. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projektu kvalitāte. Pieejama uzreiz.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, iekārtas/transportlīdzekļa numurs: BH6721-BH1001, tvertnes tilpums: 1 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1.000 L priekšpildīšanas tvertne – 1.4435 – dubultsienas – PED G modulis – TÜV SÜD – FAT – 2020 – kā jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMBBl-1000 Rūpnīcas Nr.: BH6721-BH1001 Sērijas Nr.: 1003453 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: Kā jauns / neizmantots TEHNISKIE DATI Produkta veids: Priekšpildīšanas tvertne / procesa tvertne Nominālais tilpums: 1.000 litri Kopējais tilpums: 1.400 litri Tukšais svars: 762 kg Saskares materiāls ar produktu: 1.4435 (AISI 316L farmaceitiskā kvalitāte) CE marķējums: CE 0036 Pieļaujamais spiediens PS: -1 / +3 bar Pārbaudes spiediens PT: 5,4 bar Pieļaujamā temperatūra TS: -10°C līdz +150°C Šķidruma grupa: 1 Projektēts atbilstoši AD 2000 noteikumiem Spiedientvertne saskaņā ar PED 2014/68/EU Kategorija IV G modulis – individuāla pārbaude Notificēta institūcija: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (Numurs 0036) TÜV apstiprinājums ar gala pārbaudi un spiediena pārbaudi pilnībā dokumentēta. FAT – Rūpnīcas pieņemšanas tests Tvertne uzņēmumā pilnībā pārbaudīta FAT procedūrā un apstiprināta. Veiktie testi, t.sk.: • Spiediena pārbaude saskaņā ar PED • Vizuāla visu metinājumu pārbaude • Neiznīcinošie testi (RT, PT atbilstoši pārbaudes plānam) • Izmēru un rasējumu salīdzinājums (“as-built”) • Iekšējā virsmas raupjuma mērīšana (Ra ≤ 0,8 µm) • Manometru kalibrācijas pārbaude • Marķējuma pārbaude • Pilnīga dokumentācijas pārbaude Visi FAT protokoli ir pieejami. IZPILDĪJUMS Djdpfx Afeykpqrepskn • Cilindriska, horizontāla tvertne • Dubultsienas apsildei/dzesēšanai • Iekšpuse elektropulēta un pasivēta • Augsti slīpēta produkta saskares virsma • Farmācijas standarta metinājumi • Cilvēka lūka DN 500 • CIP pieslēgvietas • Drošības vārsts • Manometrs • Apakšējās membrānas vārsts • Maisītāja pieslēgums (DN 200) • Vairāki rezerves pieslēgumi • Masīva trunniona/ass gultņu balstījums • Transporta un pacelšanas aprīkojums DOKUMENTĀCIJA – pilnīga un strukturēta Pievienota plaša projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, t.sk.: • ES atbilstības deklarācija un garantijas apliecības • TÜV sertifikāts ar apstiprinājuma protokolu (G modulis) • TÜV projektēšanas pārbaude un sertifikācija • Materiāla sertifikāti 3.1 • Metinātāju saraksti un metināšanas procedūru pārbaudes (WPQR/WPS) • Neiznīcinošo testu pārskati (RT, PT utt.) • Analīzes sertifikāti metināšanas materiālam un aizsarggāzēm • Uzņēmuma kvalifikācijas sertifikāts • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes pārskats • Izmēru precizitātes pārskats • Iekšējās spiediena pārbaudes pārskats • Manometru kalibrācijas sertifikāti • Komponentu ES atbilstības un pārskati • Komplektācija ar detaļu sarakstu • Daļas rasējumi • Lietošanas un apkopes instrukcijas Pieejama pilnīga digitālā dokumentācijas mape. STĀVOKLIS • Nekad nav izmantota ražošanā • Noliktavas prece • Iekšējā virsma pilnīgi kā jauna • Nav korozijas • Nav lietošanas pazīmju • Rūpnieciski jauns stāvoklis • Nekavējoties pieejama PIEMĒROTA • Farmaceitiskie šķīdumi • WFI / PW sistēmas • Bufera un mediju sagatavošana • Sterilie šķidrumu procesi • GMP ražošanas iekārtas • Biotehnoloģiskām vajadzībām ĪPAŠĪBAS Augstas kvalitātes BRINOX farmācijas izgatavošana ar pilnu PED G moduļa individuālo apstiprinājumu no TÜV SÜD, CE 0036 marķējumu un dokumentētu FAT pārbaudi. Nav standarta tvertne – pārbaudīta projekta kvalitāte ar visaptverošu GMP atbilstošu dokumentāciju. Nekavējoties pieejama.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 1 500 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 1.500 L Galvenā nogulšņu tvertne – 316L – Dubultsienu – PED G modulis – FAT 2020 – Kā jauns Ražotājs: BRINOX d.o.o. Tips: SVMBI-1500 Tag-nr.: BH6724-BH1001 Pakete 22 Sērijas numurs: 1003457 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: kā jauns / neizmantots CE marķējums: CE 0036 TEHNISKIE DATI Produkta tips: galvenā nogulšņu tvertne / procesa tvertne Nominālais tilpums: 1 500 litri Kopējais tilpums: 1 785 litri Tukša masa: apm. 866 kg Produktu saskarošais materiāls: 1.4435 (AISI 316L farmaceitiskās kvalitātes) Apvalka materiāls: nerūsējošais tērauds Tvertnes darba spiediens: –1 / +3 bar Tvertnes pārbaudes spiediens: 5,4 bar Apvalka darba spiediens: atbilstoši projektam Temperatūras diapazons: –10 °C līdz +150 °C Spiedientvertne atbilstoši PED 2014/68/EU G modulis – individuāla pārbaude Apstiprināta no paziņotās institūcijas 0036 FAT – ražotnes pieņemšanas pārbaude (08/2020) Tvertne pilnībā pārbaudīta un dokumentēta BRINOX rūpnīcā FAT ietvaros. Veiktās pārbaudes, tostarp: • Delta-ferīta pārbaude metinājuma šuvēm (atbilstoši, noviržu nav) • Virsmas raupjuma pārbaude (Ra iekšpusē ≤ 0,8 µm, atbilstoši) • Vizuālā pārbaude visām produktu saskarošajām virsmām Dedoykn Iijpfx Afpjkn • Spiediena pārbaude atbilstoši specifikācijai • Dokumentācijas pārbaude • GMP neatbilstību vadība (nebūtiski punkti, pilnībā slēgts) • Mērtehnikas līdzekļi ar derīgu kalibrēšanas sertifikātu IZPILDĪJUMS • Dubultsienu apkurei/dzesēšanai • Horizontāls izpildījums • Augstas kvalitātes farmācijas izpildījums • Pilnībā no 316L nerūsējošā tērauda produktzonā • Spoguļspīdīga iekšējā virsma • GMP atbilstoši, dokumentēti metinājuma šuvumi • Liels cilvēka lūks ar grozāmu vāku • Vairāki clamp un atloku savienojumi • Skalojamā bumba / CIP savienojumi • Instrumentācijas sagatave (spiedienam, temperatūrai, sensoriem) • Izolēts apvalks ar savienojumiem • Masīvs atloku dibens • Pacelšanas cilpas un transportēšanas risinājums • Projektēts CSL Behringam (projekts SPHINX) STĀVOKLIS • Nekad nav izmantots ražošanā • Tieši no projekta atlikumiem • Iekšpuse absolūti kā jauna • Bez korozijas • Bez lietošanas pēdām • Industriāli jauns stāvoklis • Pieejams uzreiz DOKUMENTĀCIJA Pilna projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, tostarp: • ES atbilstības deklarācija • TÜV apstiprināšanas dokumenti • PED G moduļa dokumentācija • Materiālu sertifikāti 3.1 • Metināšanas dokumentācija (WPS/WPQR) • Delta-ferīta pārbaudes protokoli • Raupjuma protokoli • Mērtehnikas kalibrēšanas sertifikāti • GMP neatbilstību protokoli • FAT protokoli pilnībā parakstīti • Ekspluatācijas un apkopes dokumenti Dokumentācija pilnīga un kārtota. • Farmaceitisko aktīvo vielu procesi • Nogulšņu un reakcijas procesi • Buferšķīdumu un šķīdumu sagatavošana • Sterilas šķidrās tehnoloģijas • Biotehnoloģija • GMP ražošanas iekārtas • Augstas tīrības pakāpes vidēm ĪPAŠA PIEZĪME Tā ir augstākās kvalitātes BRINOX procesa tvertne īstai farmācijas projekta kvalitātei, izgatavota CSL Behring vajadzībām ar pilnu PED G moduļa individuālo pieņemšanu, dokumentētu FAT 2020 pārbaudi un pilnu GMP dokumentāciju. Ne standarta tvertne – bet pārbaudītas projekta kvalitātes risinājums steriliem lietojumiem. Pieejama uzreiz.

Stāvoklis: jauns, Ražošanas gads: 2020, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, tvertnes tilpums: 9 000 l, Aprīkojums: dokumentācija / rokasgrāmata, BRINOX 9 000 l mazgāšanas šķīduma tvertne – 316L – dubultsienu – TÜV / PED – gandrīz jauna Ražotājs: BRINOX d.o.o. Atsauces Nr.: BH6751-BH1001 Pakete 31 Ražošanas gads: 2020 Stāvoklis: gandrīz jauna / nelietota Tehniskie dati Produkta tips: mazgāšanas šķīduma tvertne Nominālais tilpums: aptuveni 9 000 litri Materiāls, kas nonāk saskarē ar produktu: 1.4404 (AISI 316L) Izpildījums: horizontāla konstrukcija CE marķējums: ir Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/ES TÜV pārbaudīta ar pieņemšanas aktu Dubultsienas konstrukcija apkurei/dzesēšanai Paredzēta farmācijas nozarei Iekšējā virsma: • Augsts spīdums • Farmaceitiskām prasībām atbilstoši metinājumi • Dokumentēta virsmas kvalitāte Izpildījums / aprīkojums • Individuāla projektu izgatavošana no nerūsējošā tērauda 316L • Liela izmēra cilvēka lūka ar spiediena vāku • Integrēti CIP izsmidzināšanas cauruļvadi/tīrīšanas caurules • Vairāki Clamp un atloku savienojumi • Instrumentu pieslēgumi (spiediens, temperatūra, sensori) • Stabilas pacelšanas un pārvadāšanas cilpas • Izturīgs, rūpniecisks izpildījums • Iepriekš uzstādītas ārējās cauruļvada un procesa pieslēgumi • Ļoti laba piekļuve apkopei un inspekcijai Attēli skaidri parāda augsto apdares kvalitāti, tīros metinājumus un spoguļspīdīgo iekšējo saskares virsmu. Stāvoklis • Nekad nav lietots ražošanā • Noliktavas prece no projekta pārpalikuma • Iekšpusē pilnībā tīra • Nav korozijas • Nav lietošanas pēdu • Rūpniecības jauns stāvoklis Dodpfx Asykkivsfpokn • Pieejams nekavējoties Izmantošanas jomas • Mazgāšanas šķīdumi farmaceitiskajos procesos • WFI / PW pielietojumi • CIP šķīdumi • Buferi un procesa šķīdumi • Biotehnoloģija • GMP ražošanas līnijas • Sterilu šķidrumu procesi Dokumentācija – pilnīga un strukturēta Tvertnei nodrošināta plaša projekta kvalitātes un izgatavošanas dokumentācija, tostarp: • ES atbilstības deklarācija un garantijas apliecības • Pārskati un ES komponentu apliecinājumi • Komplektācijas dokumenti • Daļskices • TÜV sertifikāts ar pieņemšanas aktu • Zīmogu dokumentācija • TÜV projekta pārbaude un sertifikācija • Metinātāju saraksti, metināšanas procedūru pārbaudes, darba paraugi • Metinājuma materiālu analīzes sertifikāti • Metinājuma gāzes analīzes sertifikāti • Ražotāja kvalifikācijas sertifikāts • Nesagraujošo pārbaužu (NDT) pārskati • Materiālu sertifikāti (3.1) • Kalibrācijas sertifikāti • Iekšējās spiediena pārbaudes pārskats • Mēru precizitātes pārbaude • Raupjuma protokols • Virsmas apstrādes ziņojums • Iekārtas ekspluatācijas un apkopes instrukcijas • Komponentu ekspluatācijas un apkopes instrukcijas • FAT dokumenti (rūpnīcas akcepta testēšana) Pilna dokumentācija digitāli pieejama. Īpašības Tas nav standarta tvertne, bet gan augstas kvalitātes projekta izgatavošana ar īstu farmācijas kvalitāti, pārbaudītu spiediena konstrukciju, dokumentētu ražošanu un pilnīgu PED atbilstību, ieskaitot TÜV pieņemšanu. Smaga, masīva konstrukcija, liela izmēra pieslēgumi un CIP integrācija padara šo tvertni ideāli piemērotu prasīgām GMP lietojumprogrammām.

Stāvoklis: labi (lietots), 5 gabali labā stāvoklī, iepriekš uzstādīti uz CIP iekārtas. Dodjykk Edspfx Afpokn

Stāvoklis: ļoti labs (lietots), Tagad pieejams noliktavā uzņēmumā Glendale – GMP QTopic 380 laminators ar folēšanas/Sleeking atpakaļtinēju. Ierīce ir lietota nelielā digitālajā tipogrāfijā un izmantota tikai minimāli. Laminators ir lieliskā tehniskā stāvoklī, komplektā ietilpst arī gaisa kompresors un folēšanas iekārta. Paaugstiniet drukas darbus līdz izcilam līmenim! GMP QTopic 380 izstrādāts, lai nodrošinātu specifiskas pēcapstrādes prasības un būvēts atbilstoši augstām tehniskām prasībām – ar pilnībā kontrolējamu spiediena un temperatūras vadību, kas garantē optimālu rezultātu digitālās drukas apstrādē. GMP QTopic 380 nodrošina pneimatisko spiedienu, kas ir būtisks kvalitatīvai laminēšanai un/vai folēšanai. Pneimatiskais spiediens tiek nodrošināts ar integrēto, klusuma režīmā strādājošo gaisa kompresoru, kas atrodas QTopic 380 statīvā. Šī pusautomātiskā sistēma darbojas ar manuālu lokšņu padevi un automātisku lokšņu atdalīšanu. QTopic 380 spēj sasniegt ātrumu līdz 10 metriem minūtē, laminējot vairāk nekā 1300 SRA3 loksnes stundā. Ražošanas laiku un atkritumus būtiski samazina unikālā "burst separation" sistēma: laminēšanas plēve tiek mikroskopiski perforēta malā, ko veic izturīgā marķēšanas ierīce, un pēc tam atdalīta ar pneimatisko sprādzienrulli. Tādējādi laminētās loksnes vienkārši atdalās vēl pirms pašas materiāla malas, nodrošinot tīras un precīzas malas turpmākai mērierīkošanai, griešanai, locīšanai vai giljotīnas apstrādei. Nevainojama laminēšana. GMP QTopic 380 nodrošina tirgū vadošu kvalitāti komerciālajiem un digitālajiem drukas uzņēmumiem. Mūsdienīga tehnoloģija kopā ar integrētu pneimatisko spiedienu ļauj iegūt labāku laminēšanas saķeri un ātrāku izpildi salīdzinājumā ar standarta sistēmām. Pilnībā regulējama temperatūras un spiediena kontrole ļauj izmantot dažādus laminēšanas materiālus gan ofseta, gan digitālai drukai. Izcila folēšana. Mūsdienu drukātājiem, kuri vēlas izcelties ar pārsteidzošiem rezultātiem, GMP QTopic 380 piedāvā vairāk par vienkāršu laminēšanu – ir iespējama metalizētu, krāsainu, strukturētu vai hologrāfisku foliju uzklāšana uz digitāli drukātiem materiāliem, gan daļēji, gan pilnā laukumā. Līdz šim tam bija nepieciešami dārgi individuāli štanči, taču QTopic sniedz tūlītēju un izdevīgu rezultātu. Ar uzlabotu pneimatisko spiedienu iespējams izmantot vēl plašāku materiālu klāstu. Tehniskie dati: Ražotājs: GMP Modelis: QTopic 380 Dkjdpowi T Tvjfx Afpen Izgatavošanas gads: 2021 Stāvoklis: Atjaunots Krājuma Nr.: 114941 Laminēšanas ātrums: 1,5 – 10 m/min Papīra biezums: 110 – 400 g/m² Uzsildes laiks: 5 minūtes Laminēšanas temperatūra: līdz 150°C Temperatūras regulācija: Skārienekrāns Ātruma regulācija: Skārienekrāns Veltņu spiediens: Pneimatiskais Plēves serdes diametrs: 77 mm (3") Elektrības padeve: 220/240 V 50/60 Hz Iekārtas svars: 187 kg Izmēri (izmantošanas laikā): garums 2010 mm x platums 710 mm x augstums 1475 mm

Stāvoklis: ļoti labs (lietots), Ražošanas gads: 2009, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Vertikālā stikla mazgāšanas iekārta Maksimālais darba augstums: 1300 mm Augšā atverama Darba virziens: no kreisās uz labo Birstes: 4 (2 pāri) Stikla biezums: 4–12 mm Skatiet pievienotās tehniskās specifikācijas Ļoti labā un tīrā stāvoklī Labā darba kārtībā, pārbaudīta Kā ir Pieejama nekavējoties Skatīt video Dsdey Uhmuopfx Afpokn

Stāvoklis: ļoti labs (lietots), Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Ražošanas gads: 2009, Vertikāla stikla mazgāšanas iekārta Darba augstums: 1500 mm Augša atvērta Djdpfx Afsy Na Rnjpjkn Stikla biezums: 2–13 mm Darba virziens: no labās uz kreiso Mazgāšanas iekārta sastāv no: - 1 birstu pāra, - 1 gaisa nažu pāra, - 1 trīs daļās sadalīta nerūsējošā tērauda vanna (viena vannas daļa ar regulējamu apsildi), - motorizētām ieejas un izejas konveijeru lentēm, - kontroles lampiņām pie izejas. Konveijeru ātrums tiek regulēts ar variatora rokturi (ar indikatoru) Kopējie izmēri: G 4900 x P 1500 (ar ventilatoru) x A 2650 mm Ļoti labā un tīrā stāvoklī Labā darba kārtībā, pārbaudīta Skatīt video Tiek pārdota tāda, kāda ir Pieejama uzreiz

Stāvoklis: lietots, Cirkulējošais medijs 25 °C Dzesēšanas jauda 10 kW Dkedezbc Hbspfx Afpjn Elektriskais pieslēguma jauda 5,45 kW Darbības / vadības spriegums 400-415/24 V / 50 Hz Nominālā strāva / maksimālais priekšdrošinātājs 15,2 / 25 A Pēc mūsu vērtējuma temperēšanas iekārtas ir labā lietotā stāvoklī. Piedāvājumā ietilpst 2 vienības. Piederumi, attēlotie instrumenti un nostiprināšanas līdzekļi tiek piegādāti tikai tad, ja tas norādīts papildus informācijā. Tehnisko datu un informācijas izmaiņas un kļūdas, kā arī starppārdošanu paturam tiesības veikt!

Stāvoklis: lietots, Ražošanas gads: 1991, Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, iekārtas/transportlīdzekļa numurs: 2600/016GR.2 W-4667, Veļas mazgājamā mašīna Pero 2600 Dsdjw Dhqlopfx Afpokn Nr. 2600/016GR.2 W-4667 Izlaiduma gads: 1991 Mazgāšanas un skalošanas lentes temperatūra: 65-80°C Simatic S5 vadības sistēma

Stāvoklis: lietots, Rūpnieciskā mucu mazgāšanas iekārta Kopējie izmēri: 1900 x 1450 x 2350 mm Dodpfx Afsy E Tw Topokn Bez sūkņa

Stāvoklis: labi (lietots), Funkcionalitāte: pilnībā funkcionāls, Izņemts no strādājošas iekārtas. 4 gabali korpusā ar kabeli. Dkedjy Txfrjpfx Afpen

Stāvoklis: lietots, Ražošanas gads: 2005, Pārskats Dkjdpfx Afezbha Hjpsn Šī pudeļu mazgājamā mašīna iepriekš tika izmantota minerālūdens rūpnīcā. Pateicoties labai apkopei, mašīna ir labā stāvoklī. Visi vannas un mašīnas korpuss ir izgatavoti no nerūsējošā tērauda. Mašīna joprojām ir darba kārtībā un būs pieejama 2027. gada sākumā pēc visas iekārtas nomaiņas. Tehniskie dati Jauda: 15 500 pudeļu stundā Šūnu solis: 95 mm Pudeles vienā rindā: 16 Izmēri un svars: Korpuss: 8 350 x 1 860 x 2 990 mm / 121 750 kg Darbam gatava ar uzstādītām iekārtām: 8 700 x 3 560 x 3 330 mm / 37 639 kg Ražošanas gads: 2005 Formāti: 0,5 l, 0,75 l Mašīnas īpašības / aprīkojums - Uzkarsēta ar tvaiku - Iepriekšēja mazgāšana un šķidruma atlieku noņemšana ar impulsu skalošanu pirms mazgāšanas - CE sertificēta - Ķimikāliju dozēšanas sūkņi - Iekļauta mašīnas datu lapa - Rotējošas izsmidzināšanas sprauslas - Vienpusēja mašīna - Etiķešu izdale aizmugurē pa labi - Uzstādīta etiķešu drukāšanas mašīna - Pirkstu izdale un pirkstu padeve - Pudeles šūnas izgatavotas no plastmasas - NaOH koncentrācijas mērīšana padeves šķidrumam - Baseinu izkārtojuma šķērsgriezuma attēls - Nerūsējošā tērauda vārpstas - Siemens S7 vadības sistēma - Regulāra apkope - Mašīnas korpuss pilnībā no nerūsējošā tērauda - Tvaika izvads