GMP mazgāšanas šķīduma temperatūras uzturēšanas skids

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Ražotājs
BRINOX d.o.o.
Projekta numurs
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Pakete 9
Modulis
M024
Produkta nosaukums
LEP2.3 – Mazgāšanas šķīduma temperatūras regulēšanas iekārta
Sērijas numurs
1003572
Iekārtas numurs
20022782
Birkas numurs
MR-INH-VPR61-KK6762
Ražošanas gads
2020

Tehniskie dati

Iekārtas tips
Farmācijas temperatūras regulēšanas skids precīzai mazgāšanas un elūcijas šķīdumu temperatūras kontrolei.
Izpildīts kā kompakta, daudzstāvu nerūsējošā tērauda rāmis ar pilnībā integrētu sūkņu, siltummaiņu un armatūras tehnoloģiju.

Izmēri
Garums 1920 mm
Platums 1365 mm
Augstums 1840 mm

Izpildījums
Pilnībā pirmsmontēts, izolēts temperatūras regulēšanas skids
Farmācijas izpildījums atbilstoši GMP prasībām
Rūpnieciska nerūsējošā tērauda rāmja konstrukcija

Materiāli
Produktu kontaktējošās detaļas – nerūsējošais tērauds 1.4435 / 1.4571
Rāmja konstrukcija – nerūsējošais tērauds 1.4301
Metināšanas izpildījums atbilstoši EN ISO 13920 D

Izolācija
Pilnībā izolētas caurules un iekārtas
Slēgtu šūnu augstas veiktspējas izolācija ar melnu aizsargapvalku

Galvenās komponentes

PU1021 Procesa sūknis
PU9203 Dzesēšanas šķidruma sūknis
WT1001 Plākšņu siltummainis
WT1011 Riboto cauruļu siltummainis
BH9701 Izplešanās trauks
Pneimatiskie vadības vārsti
GEMÜ Nerūsējošā tērauda lodveida vārsti
Spiediena raidītāji
Temperatūras mērīšanas punkti
Manometri
Elektriskā sadales kārba ar brīdinājuma marķējumu
Nerūsējošā tērauda kabeļu trases

Mediji

Dzesēšanas sāls šķīduma pieplūde/atplūde
Mazgāšanas šķīdums – procesa vide
Vadības spiediena gaiss 6 bar

Visi mediju pieslēgumi rūpnīcas aizvērti un droši iepakoti transportam.

Hermētiskuma pārbaudes

Veiktas kā spiediena pārbaude ar saspiestu gaisu.

DP-01
Vide: saspiests gaiss
Pārbaudes spiediens: 3,15 bar
Spiediena kritums: 0,13 bar
Datums: 27.07.2020
Rezultāts: Nokārtots

DP-02
Vide: saspiests gaiss
Pārbaudes spiediens: 3,28 bar
Spiediena kritums: 0,07 bar
Datums: 26.07.2020
Rezultāts: Nokārtots

Katram testam spiediena noturība 1 stunda
Noplūdes nav konstatētas

Kalibrācijas sertifikāti

Kalibrācijas laboratorija LOTRIČ Metrology
Sertifikāti atbilstoši EN ISO/IEC 17025
Mērījumu diapazoni: –1 līdz 20 bar un 0 līdz 10 bar
Kalibrācija veikta

Dokumentācijas apjoms

FAT plāns un ziņojums
Noviržu forma
Izkārtojuma rasējuma pārbaude
Apkopju pārbaude
R&I shēma
Hermētiskuma pārbaude
Kalibrācijas sertifikāti
Rūpnīcas atbilstības sertifikāts 2.1 EN10204
Materiālu saraksts
As-built izometrija
Turn-Over-Package pilns

Pārbaudes statuss

FAT veikts
Spiediena tests nokārtots
Kalibrācijas pieejamas
PED atbilstošs izpildījums
Farmācijas dokumentācija pilnīga

Pielietojums

Mazgāšanas un elūcijas šķīdumu temperatūras regulēšana biofarmācijas ražošanas iekārtās
Piemērots GMP videi

Stāvoklis

Jauna iekārta
Oriģinālā iepakojumā
Nelietota
Ražošanas gads: 2020
Bcjdpfeyl Iwtex Aaqew
Rūpnīcas stāvoklis
Pilna dokumentācija
Pieejama uzreiz

Sludinājums tika tulkots automātiski, tāpēc tajā varētu būt dažas tulkošanas kļūdas.