Lytzen ISO 5. klases (100. klases) depirogēnācijas krāsns

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Šis sludinājums attiecas uz Lytzen ISO Class 5 (Class 100) depirogenizācijas krāsni.

Iekārta ir pilnā darba kārtībā un gatava tūlītējai lietošanai.

Pārskats

Lytzen depirogenizācijas krāsnis ir augstas veiktspējas sausā karstuma sterilizatori, kas paredzēti farmaceitisko trauku, piemēram, stikla flakonu, ampulu un pudeļu, sterilizācijai un depirogenizācijai. Šīs krāsnis nodrošina ISO Class 5 (Class 100) tīrtelpas apstākļus visā procesa ciklā, pat paaugstinātās temperatūrās. Ražotas Dānijā, Lytzen krāsnis tiek atzītas par progresīvu kameras konstrukciju, precīzu inženiertehnisko izpildījumu un pilnu atbilstību GMP prasībām.

Galvenās īpašības

ISO Class 5 augstās temperatūrās

ISO 14644-1 Class 5 (Class 100) sertificēta: Uztur 5. klases gaisa tīrības līmeni visā procesa ciklā.

Gaisa plūsmas integritāte līdz 280 °C: Nodrošina vienvirziena HEPA filtrētu gaisa plūsmu līdz 280 °C, pateicoties Lytzen unikālajai kameras konstrukcijai un filtru balstiekārtai.

Nepārtraukta tīra gaisa aizsardzība: HEPA filtrācija saglabājas stabili efektīva sildīšanas, sterilizācijas un dzesēšanas posmos.

Validēta depirogenizācija un sterilizācija

Chsdpfexhfmcsx Afasc
Sausais karstums līdz 280 °C: Validēta gan sterilizācijai, gan endotoksīnu ≥3-log samazināšanai.

Izcila vienmērība: Nodrošina uzticamu un vienmērīgu stikla trauku un komponentu apstrādi.

Liela ietilpība: Piemērota gan mazām, gan lielām farmaceitiskās ražošanas vajadzībām.

Tehniskā specifikācija

Tīrtelpas klase: ISO 14644-1 Class 5 (Class 100) saglabāta visā ciklā

Darba temperatūra: Nepārtraukta darbība līdz 280 °C

Gaisa plūsmas tips: Vienvirziena lamināra gaisa plūsma

Filtrācija: HEPA H14 filtri ar advancētu balstiekārtas sistēmu

Kamers materiāls: AISI 316L nerūsējošā tērauda interjers

Vadība: Siemens HMI interfeiss

Validācija: Atbilst GMP prasībām; atbalsta IQ/OQ/PQ un CFR 21 Part 11 atbilstību

Pielietojums

Farmācija: Flakonu, ampulu un stikla trauku depirogenizācija

Biotehnoloģija: Komponentu sterila sagatavošana pirms aseptiskas pildīšanas

Sterila ražošana: Endotoksīnu izvadīšana GMP vidē

Laboratorija: Pilotmēroga sterilizācija un sausā karstuma validācija

Ieguvumi

Patiesa ISO Class 5 tīrtelpas integritāte 280 °C temperatūrā – nepārspējama tīrības pakāpe augstas temperatūras darbībā

Atbilstība normatīviem – atbalsta globālās GMP un FDA prasības

Izcilas inženiertehniskās īpašības – ilgs filtru kalpošanas laiks un zema apkope, pateicoties inovatīvai konstrukcijai

Procesu konsekvence – validēti, atkārtojami depirogenizācijas cikli

Mērogojami risinājumi – pieejami laboratorijām, pilotražošanai un pilnai ražošanai

Sludinājums tika tulkots automātiski, tāpēc tajā varētu būt dažas tulkošanas kļūdas.