3500L 1.4404 GMP uzglabāšanas tvertne

BRINOX BH6771-BH1001 Paket 29

BRINOX 3.500 L uzglabāšanas tvertne – 1.4404 – PED G modulis – TÜV – FAT – 2020 – gandrīz kā jauna

Ražotājs: BRINOX d.o.o., Slovēnija
Tips: SVBBH-3500
Tag-Nr.:
Sērijas numurs: 1003461
Ražošanas gads: 2020
Stāvoklis: gandrīz kā jauns / neizmantots
BH6771-BH1001 Pakete 29

TEHNISKIE DATI

Produkta tips: Uzglabāšanas tvertne / Procesa tvertne
Nominālais tilpums: 3.500 litri
Kopējais tilpums: apm. 4.082 litri
Svars tukšā: apm. 1.750 kg

Produktu saskares materiāls: 1.4404 (AISI 316L)
Iekšējā virsma: elektropulēta
Virsmas raupjums: pārbaudīts atbilstoši raupjuma protokolam (Ra ≤ 0,8 µm)

Atļautais spiediens PS tvertnei: -1 / +3 bāri
Pārbaudes spiediens PT tvertnei: 5,6 bāri
Atļautais spiediens PS apvalkam: -1 / +6 bāri
Pārbaudes spiediens PT apvalkam: 10,8 bāri

Atļautā temperatūra TS: -10 °C līdz +150 °C

Šķidruma grupa: 2
Izstrādāts atbilstoši AD 2000
Spiediena tvertne atbilstoši PED 2014/68/EU
Kategorija III
G modulis – individuāla pārbaude
CE marķējums

FAT – Ražotāja pieņemšanas tests
Pilna FAT apstiprināšana veikta 26.08.2020.

Dokumentācijas pārbaude: pilnīga un apstiprināta
Metināšanas dokumentācija pārbaudīta un atbilst
Delta-ferīta pārbaude veikta, novirzes nav
Virsmas raupjums pārbaudīts un atbilst prasībām
Visas pārbaudes novērtētas kā "OK".

IZPILDE
• Horizontāls cilindrisks spiedtvertne
• Klöpper apakšas
• Vairāki CIP pieslēgumi sānos
• CIP izsmidzināšanas lodveida sistēma
• Cilvēka lūka ar apaļu spiediena nosegvākus
• Spiediena un temperatūras pieslēgumi
• Apakšas izlaišanas vārsts
• Nerūsējošā tērauda balsta kājas
• Farmācijas prasībām atbilstoši metinājumi

DOKUMENTĀCIJA – pilnībā pieejama
• ES atbilstības deklarācija
• TÜV sertifikāts
• G modulis individuālā pārbaude
• FAT protokoli
• Metināšanas dokumentācija
• WPQR / WPS
• Materiālu sertifikāti 3.1
• Nesaistošas pārbaudes atskaites
• Delta-ferīta pārbaudes atskaite
• Raupjuma protokols
• Izmēru precizitātes pārbaude
• Kalibrācijas sertifikāti
• Tehniskie rasējumi
• Komponentu saraksts
• Darbības un apkopes instrukcija

Pilns digitāls dokumentācijas mape pieejama.

STĀVOKLIS
• Nekad nav izmantota ražošanā
• Uzglabāta kā noliktavas prece
• Iekšējā virsma absolūti kā jauna
• Nav korozijas
• Nav lietojuma pazīmju
• Rūpnieciskas ierīces jaunais stāvoklis
• Pieejama nekavējoties

PIEMĒROTA
• Farmaceitiskie šķīdumi
• WFI / PW sistēmas
• Bufera un mediju sagatavošana
• Sterili šķidrie procesi
• GMP ražošanas iekārtas
• Biotehnoloģijas pielietojumi

Nwodpoylnppjfx Aaqsc
ĪPAŠA PRIEKŠROCĪBA
Projektam izgatavota BRINOX farmaceitiskā tvertne ar pilnīgu FAT akceptu, pārbaudītu metināšanas dokumentāciju, delta-ferīta pārbaudes ziņojumu, dokumentētu virsmas raupjumu un pilnu PED G moduļa individuālo pārbaudi.

Nav standarta tvertne – bet validējama farmācijas kvalitāte ar pilnīgu tehnisko dokumentāciju.

Sludinājums tika tulkots automātiski, tāpēc tajā varētu būt dažas tulkošanas kļūdas.