1500L 1.4435 GMP nosēdumu tvertne

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L Galvenā nogulšņu tvertne – 316L – Dubultsienu – PED G modulis – FAT 2020 – Kā jauns

Ražotājs: BRINOX d.o.o.
Tips: SVMBI-1500
Tag-nr.: BH6724-BH1001 Pakete 22
Sērijas numurs: 1003457
Ražošanas gads: 2020
Stāvoklis: kā jauns / neizmantots
CE marķējums: CE 0036

TEHNISKIE DATI

Produkta tips: galvenā nogulšņu tvertne / procesa tvertne
Nominālais tilpums: 1 500 litri
Kopējais tilpums: 1 785 litri
Tukša masa: apm. 866 kg

Produktu saskarošais materiāls: 1.4435 (AISI 316L farmaceitiskās kvalitātes)
Apvalka materiāls: nerūsējošais tērauds

Tvertnes darba spiediens: –1 / +3 bar
Tvertnes pārbaudes spiediens: 5,4 bar
Apvalka darba spiediens: atbilstoši projektam
Temperatūras diapazons: –10 °C līdz +150 °C

Spiedientvertne atbilstoši PED 2014/68/EU
G modulis – individuāla pārbaude
Apstiprināta no paziņotās institūcijas 0036

FAT – ražotnes pieņemšanas pārbaude (08/2020)
Tvertne pilnībā pārbaudīta un dokumentēta BRINOX rūpnīcā FAT ietvaros.
Veiktās pārbaudes, tostarp:
• Delta-ferīta pārbaude metinājuma šuvēm (atbilstoši, noviržu nav)
• Virsmas raupjuma pārbaude (Ra iekšpusē ≤ 0,8 µm, atbilstoši)
• Vizuālā pārbaude visām produktu saskarošajām virsmām
• Spiediena pārbaude atbilstoši specifikācijai
• Dokumentācijas pārbaude
• GMP neatbilstību vadība (nebūtiski punkti, pilnībā slēgts)
• Mērtehnikas līdzekļi ar derīgu kalibrēšanas sertifikātu

IZPILDĪJUMS
• Dubultsienu apkurei/dzesēšanai
• Horizontāls izpildījums
• Augstas kvalitātes farmācijas izpildījums
• Pilnībā no 316L nerūsējošā tērauda produktzonā
• Spoguļspīdīga iekšējā virsma
• GMP atbilstoši, dokumentēti metinājuma šuvumi
• Liels cilvēka lūks ar grozāmu vāku
• Vairāki clamp un atloku savienojumi
• Skalojamā bumba / CIP savienojumi
• Instrumentācijas sagatave (spiedienam, temperatūrai, sensoriem)
• Izolēts apvalks ar savienojumiem
• Masīvs atloku dibens
• Pacelšanas cilpas un transportēšanas risinājums
• Projektēts CSL Behringam (projekts SPHINX)

STĀVOKLIS
• Nekad nav izmantots ražošanā
Bcsdpfx Aoykn Iioaqew
• Tieši no projekta atlikumiem
• Iekšpuse absolūti kā jauna
• Bez korozijas
• Bez lietošanas pēdām
• Industriāli jauns stāvoklis
• Pieejams uzreiz

DOKUMENTĀCIJA
Pilna projekta kvalitātes un ražošanas dokumentācija, tostarp:
• ES atbilstības deklarācija
• TÜV apstiprināšanas dokumenti
• PED G moduļa dokumentācija
• Materiālu sertifikāti 3.1
• Metināšanas dokumentācija (WPS/WPQR)
• Delta-ferīta pārbaudes protokoli
• Raupjuma protokoli
• Mērtehnikas kalibrēšanas sertifikāti
• GMP neatbilstību protokoli
• FAT protokoli pilnībā parakstīti
• Ekspluatācijas un apkopes dokumenti

Dokumentācija pilnīga un kārtota.

• Farmaceitisko aktīvo vielu procesi
• Nogulšņu un reakcijas procesi
• Buferšķīdumu un šķīdumu sagatavošana
• Sterilas šķidrās tehnoloģijas
• Biotehnoloģija
• GMP ražošanas iekārtas
• Augstas tīrības pakāpes vidēm

ĪPAŠA PIEZĪME
Tā ir augstākās kvalitātes BRINOX procesa tvertne īstai farmācijas projekta kvalitātei, izgatavota CSL Behring vajadzībām ar pilnu PED G moduļa individuālo pieņemšanu, dokumentētu FAT 2020 pārbaudi un pilnu GMP dokumentāciju. Ne standarta tvertne – bet pārbaudītas projekta kvalitātes risinājums steriliem lietojumiem. Pieejama uzreiz.

Sludinājums tika tulkots automātiski, tāpēc tajā varētu būt dažas tulkošanas kļūdas.